亚洲色网址,在线观看高清亚洲国产,久久成人国产精品亚洲,av大片一区二区免费

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務分類
當前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

英國UKCA認證與CE認證有何不同?

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次

?

英國UKCA認證與CE認證有何不同?(圖1)

  眾所周知,英國已經(jīng)脫歐。根據(jù)英國政府2020年9月1日的公告可知,自2021年1月1日開始UKCA標志將正式開啟使用。大多數(shù)目前在CE標志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來如果要出口到英國市場(英格蘭,威爾士以及蘇格蘭),都必須加貼UKCA標志。UKCA將作為英國市場產(chǎn)品強制準入標志。而對于大多數(shù)產(chǎn)品而言,CE標志在2022年1月1日之后將不再作為英國市場的準入標志。而所有相關(guān)產(chǎn)品均須符合”BS”開頭的英國國家標準。

  目前很多需要把產(chǎn)品出口到英國市場的制造商最關(guān)心問題是自己目前要出貨的產(chǎn)品到底是否需要馬上申請做UKCA認證?

  關(guān)于這個問題,其實主要是看該產(chǎn)品是否有做過CE認證(相關(guān)法規(guī)規(guī)定必須要由歐盟公告機構(gòu)參與的情況),且該CE認證之前是否由英國公告機構(gòu)實施的。

  如果是,則產(chǎn)品制造商必須在2021年1月1日起憑借新的UKCA認證才能將使用了UKCA標志的產(chǎn)品投放于英國市場。如果該CE認證之前是由非英的歐盟公告機構(gòu)實施的,則相關(guān)產(chǎn)品可以繼續(xù)通過使用CE標志在英國市場投放使用。

  值得注意的是上文中提到的“投放市場”是指買賣雙方已經(jīng)達成協(xié)議,并不一定要求貨物已經(jīng)完成實際交接。

  UKCA信息速查表(可拖出查看大圖)

英國UKCA認證與CE認證有何不同?(圖2)

  UKCA認證相關(guān)問題

  產(chǎn)品是否只需要做一下測試就可以在產(chǎn)品上打上UKCA標志?

  不同類型的產(chǎn)品,相關(guān)的產(chǎn)品符合性評定要求也有所不同。廠商必須是在確保其產(chǎn)品符合所有相關(guān)法規(guī)的要求之后才可以使用UKCA標志。因此,廠商首先需要確認自己的產(chǎn)品是在哪些法規(guī)的管控范圍之內(nèi),然后通過準備相關(guān)的符合性證據(jù)(包括測試報告)來證明其產(chǎn)品能夠符合各法規(guī)中所規(guī)定的基本安全要求及各項管控要求,最后再將UKCA標志用于產(chǎn)品之上。

  我們應該找哪些機構(gòu)來做認證?

  如果法規(guī)中規(guī)定產(chǎn)品的符合性需要由具有相關(guān)授權(quán)資質(zhì)的機構(gòu)來執(zhí)行,廠商則需要尋找有關(guān)授權(quán)機構(gòu)并配合其執(zhí)行相關(guān)的符合性評定工作。如果法規(guī)并未強制要求認證機構(gòu)參與相關(guān)符合性評定活動,廠商為了能夠更好的體現(xiàn)其產(chǎn)品品質(zhì)的優(yōu)越性,更好的打開產(chǎn)品在目標市場的銷路,也可以找一些在英國市場具有相當知名度的認證機構(gòu)對其產(chǎn)品的品質(zhì)進行評估,從而為其產(chǎn)品的做背書。

  我們之前找國內(nèi)的一些小實驗室對產(chǎn)品做了測試,不知道這些測試報告是否會被認可?

  原則上來講,除非法規(guī)有特殊要求,一般情況下,我們建議廠商可以使用具有相關(guān)認可資質(zhì)的實驗室對產(chǎn)品進行測試。一方面,有正規(guī)資質(zhì)的實驗室通常會嚴格遵照被認可的作業(yè)程序開展檢測工作,他們的工作質(zhì)量是有保障的,可以及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在的合規(guī)風險;另一方面,由一個知名的第三方機構(gòu)出具的檢測報告,在市場上的認可度相對會比較高,也有利于不同機構(gòu)間的互認。其中最主要的問題還是風險把控的問題,畢竟存在合規(guī)風險的產(chǎn)品一旦流入市場,不僅將面臨嚴格的市場監(jiān)管,而且其風險是不可控的,如果造成人身傷害事故,其后果是不堪設(shè)想的。除此之外,測試報告所依據(jù)的標準必須是正確的,有效的。

  我們不確定自己準備的技術(shù)文檔是否符合要求,怎么辦?

  通常產(chǎn)品法規(guī)會對相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)文檔給出一些基本要求。雖然廠商可參考法規(guī)的要求準備技術(shù)文檔,不過由于部分廠商在這方面并不具備豐富經(jīng)驗,不一定能夠及時發(fā)現(xiàn)技術(shù)文檔中的問題,比如:產(chǎn)品資料準備不完整,技術(shù)文件說明不夠充分,測試報告評估項目不全等。因此建議廠商可以尋找一些專業(yè)的認證機構(gòu)對和其認證相關(guān)的技術(shù)文檔做出全面專業(yè)的評估,以便企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)問題并進行整改。

  我們的產(chǎn)品已經(jīng)做過CE認證了,認證機構(gòu)是否接受直接轉(zhuǎn)UKCA認證?

  機構(gòu)會先結(jié)合相關(guān)英國法規(guī)的要求,對產(chǎn)品及其技術(shù)文檔,包括檢測報告,證書等做出全面評估,從而確定是否可以全部接受或是部分接受現(xiàn)有的符合性評定的證據(jù),當然也存在著完全不接受這些符合性評定的證據(jù)的可能性。機構(gòu)會根據(jù)評估結(jié)果制定出相應的符合性評定方案。

  請問UKCA是否需要審廠?

  這主要取決于法規(guī)中所對應的符合性評定模式是怎么具體規(guī)定的,比如對于需要符合電氣安全法規(guī)的產(chǎn)品,制造商通常只需執(zhí)行內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量控制即可。而對于疫情期間應用比較廣泛的個人防護口罩產(chǎn)品,可能需要授權(quán)機構(gòu)進行審核或抽樣測試。審廠作為企業(yè)日常產(chǎn)品制造的質(zhì)量監(jiān)督手段,具有非常重要的意義,高質(zhì)量的工廠審核不僅可以幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)日常質(zhì)量管理中存在的一些潛在問題,而且也可以為企業(yè)的質(zhì)量管理帶來整體性的系統(tǒng)化提升。因此,我們建議廠商盡可能選擇具有專業(yè)審核團隊的機構(gòu)來合作。

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。

你可能喜歡看:
一文搞懂NIOSH認證申請流程/文件清單和費用

一文搞懂NIOSH認證申請流程/文件清單和費用

NIOSH認證的申請步驟:制造商先建立完整合格的質(zhì)量管理體系、制造商生產(chǎn)樣品送檢Nelson獲取預檢測報告、向NIOSH申請三位數(shù)的制造商編碼并對制造商資質(zhì)進行評估、制造商準備申請資料

澳大利亞TGA醫(yī)療器械認證的分類/費用和注冊流程

澳大利亞TGA醫(yī)療器械認證的分類/費用和注冊流程

任何國家醫(yī)療器械產(chǎn)品出口澳大利亞,需經(jīng)歷TGA注冊,以下是關(guān)于澳大利亞醫(yī)療器械注冊知識點,簡單了解一下,文中大致概括了注冊全流程,未標明細節(jié),如有產(chǎn)品需要澳大利亞注冊

臨床試驗SDV和SDR是什么意思?兩者有何區(qū)別?

臨床試驗SDV和SDR是什么意思?兩者有何區(qū)別?

小伙伴們是不是有些時候會迷糊,CRA/PM一會說SDV,一會說SDR,這到底是有啥區(qū)別呢?其實“天下的月亮一樣圓”,這不只是我們國內(nèi)是這情況,連首發(fā)RBM理念的國外小伙伴也是一樣處境

英國UKCA醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入要求說明

英國UKCA醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入要求說明

英國已經(jīng)正式脫歐,那么從2021年1月1日起,醫(yī)療器械進入英國境內(nèi),就需要申請“UKCA”。UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后,不再沿用之前歐盟框架下的市場準入的法規(guī)和制度,

歐盟MDR CE認證公告機構(gòu)審核臨床評價的關(guān)注要點

歐盟MDR CE認證公告機構(gòu)審核臨床評價的關(guān)注要點

在目前臨床評價要求越來越高的情況下,公告機構(gòu)在審核臨床評價時,重點會關(guān)注哪些內(nèi)容呢?是否有相關(guān)的文件說明這一塊內(nèi)容,指引企業(yè)在做臨床評價時關(guān)注哪些內(nèi)容。2020年7月,發(fā)

我的第一次醫(yī)療器械CE認證申請程序流程體驗

我的第一次醫(yī)療器械CE認證申請程序流程體驗

很多人都不知道CE認證是什么,CE代表歐洲統(tǒng)一,產(chǎn)品進入歐盟的通行證,CE標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITEEUROPEENNE)。凡

GMP認證是什么意思?

GMP認證是什么意思?

GMP認證,是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織 GMP 評審專家對企業(yè)人員、培訓、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進行檢查,評定

歐盟口罩分類標準及認證指南

歐盟口罩分類標準及認證指南

隨著中國疫情得到緩解,而境外特別是歐盟疫情防控形勢嚴峻,歐盟對口罩的需求上升,而作為口罩生產(chǎn)大國,口罩企業(yè)繼“民轉(zhuǎn)醫(yī)”經(jīng)歷之后,將迅速轉(zhuǎn)入“醫(yī)轉(zhuǎn)外”,“民轉(zhuǎn)外”的

口罩出口被扣原因!正規(guī)CE證書長啥樣?如何查詢證書真假?

口罩出口被扣原因!正規(guī)CE證書長啥樣?如何查詢證書真假?

說真的,最近除了口罩,還是口罩?,F(xiàn)在朋友圈問最多的,就是口罩能不能出口啊,需要什么資質(zhì)和證明啊……昨天有人轉(zhuǎn)發(fā)一文章給我,說口罩被扣的,因為CE認證不被國外海關(guān)認可,

ISO13485認證流程介紹

ISO13485認證流程介紹

近期問到ISO13485認證的醫(yī)療器械企業(yè)較多,寫個科普帖,供大家參考。"ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等,具體如下:

八年

醫(yī)療器械服務經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部