關(guān)于領(lǐng)取自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目紙質(zhì)資料的通告（2021年第4號(hào)）

2021-03-18 14:00

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十條、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第五十條的要求，“對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)資料，并說(shuō)明理由”，自2014年起，我中心一直據(jù)此為有需要的注冊(cè)申請(qǐng)人辦理自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的紙質(zhì)資料領(lǐng)取。2020年初，由于疫情防控要求，此項(xiàng)工作暫停辦理?，F(xiàn)擬于本通告發(fā)布之日起，恢復(fù)自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的紙質(zhì)資料領(lǐng)取工作，請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)人按照下列要求辦理：

一、適用范圍

2019年12月1日后通過(guò)線下方式提交，經(jīng)審查已獲受理，未繳費(fèi)且自行撤回醫(yī)療器械申請(qǐng)?zhí)幚硗戤吇蛘咭牙U費(fèi)且取得《自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)告知書(shū)》的各類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目。

二、未繳費(fèi)項(xiàng)目申報(bào)資料領(lǐng)取方式

對(duì)于未繳費(fèi)項(xiàng)目，我中心在自行撤回醫(yī)療器械申請(qǐng)?zhí)幚硗戤吅?，電話通知注?cè)申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取，請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)人在接到通知后30天內(nèi)領(lǐng)取。領(lǐng)取地點(diǎn)：北京市西城區(qū)宣武門(mén)28號(hào)大成廣場(chǎng)3門(mén)一層行政受理服務(wù)大廳，領(lǐng)取時(shí)間與行政受理服務(wù)大廳公布的對(duì)外辦公時(shí)間一致。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)與我中心受理窗口工作人員協(xié)商，確認(rèn)領(lǐng)取的具體時(shí)間，并應(yīng)確認(rèn)領(lǐng)取人健康狀況符合行政受理服務(wù)大廳疫情防控要求。

三、已繳費(fèi)項(xiàng)目申報(bào)資料領(lǐng)取方式

對(duì)于已繳費(fèi)項(xiàng)目，自《自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)告知書(shū)》出具之日起30天內(nèi)，申請(qǐng)人或注冊(cè)人可向中心申請(qǐng)撤回原注冊(cè)申請(qǐng)紙質(zhì)資料。

申請(qǐng)人或注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)與我中心項(xiàng)目管理部工作人員電話聯(lián)系，確認(rèn)領(lǐng)取時(shí)間，并在約定時(shí)間持《自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)告知書(shū)》原件、境內(nèi)產(chǎn)品申請(qǐng)人、注冊(cè)人或進(jìn)口產(chǎn)品代理人出具的委托書(shū)、本人身份證原件及復(fù)印件、撤回注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的紙質(zhì)資料復(fù)印件以及該復(fù)印件與原件一致的承諾書(shū)辦理領(lǐng)取工作。我中心工作人員審核通過(guò)并收取上述資料后，將原注冊(cè)申報(bào)紙質(zhì)資料退還申請(qǐng)人或注冊(cè)人。逾期未申請(qǐng)的，相應(yīng)項(xiàng)目紙質(zhì)資料將按程序送國(guó)家藥監(jiān)局存檔，不再辦理資料撤回。

領(lǐng)取地點(diǎn)：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓

聯(lián)系電話：010-86452930，劉老師、梁老師

由于疫情防控原因，領(lǐng)取人無(wú)法進(jìn)院，請(qǐng)?jiān)诖箝T(mén)外撥打聯(lián)系電話等待領(lǐng)取，全程規(guī)范佩戴口罩。

特此通告。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2021年3月18日