聊一個注冊申報中常會遇到的具體問題：當一個非血管類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在市場上找不到專門針對它的、必須遵守的國家強制性標準（也就是“強制性標準”）時，研發(fā)人員在設(shè)計產(chǎn)品、定技術(shù)指標時，有時會去參考血管類產(chǎn)品的強制性標準。這時就產(chǎn)生一個疑問了，這個被參考的血管類強制性標準，算不算我們產(chǎn)品的“適用標準”？要不要把它清清楚楚地寫進我們的申報資料。網(wǎng)上能查到一些答案，【若該非血管類產(chǎn)品明確參考血管類產(chǎn)品強制性標準，則應(yīng)將該強制性標準列入適用標準?！浚@個答案就很關(guān)鍵了，直接關(guān)系到注冊資料的合規(guī)性和審評效率。

第一步：搞清楚“適用標準”指什么

在醫(yī)療器械注冊的世界里，“適用標準”不是隨便寫寫的。它指的是在產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗整個過程中，咱們產(chǎn)品必須達到或者可以參考的那些成文的技術(shù)要求。這里面最硬氣的是“強制性標準”，國家規(guī)定必須執(zhí)行，沒得商量，比如安全基本要求、保障人體健康的指標等。 除此之外，還有推薦性的國家標準、行業(yè)標準（代號通常是GB/T, YY/T等），以及企業(yè)自己定的標準（注冊產(chǎn)品標準或技術(shù)要求）。簡單說，適用標準就是用來衡量產(chǎn)品合格不合格、安全不安全的那把尺子。

第二步：確認沒有直接可用的強制性標準

這是咱們討論的前提。你得先確定，真的沒有國家發(fā)布的、名字就對應(yīng)你這個非血管類產(chǎn)品的強制性標準。這個工作需要仔細調(diào)研，翻翻國家藥監(jiān)局（NMPA）的標準數(shù)據(jù)庫，查查相關(guān)的分類目錄和標準清單。比如你做一個新型的霧化器部件或者某種非血管植入的軟組織修復(fù)材料，發(fā)現(xiàn)確實沒有專門針對它的國標強制要求。這一步不能偷懶，得做實了。

第三步：參考血管類強制性標準的合理性

既然沒有直接的“尺子”，工程師們?yōu)榱舜_保產(chǎn)品的安全有效，參考其他類似產(chǎn)品的標準，特別是結(jié)構(gòu)、材料或風(fēng)險點相似的血管類產(chǎn)品的強制性標準，這種做法很常見，也很有道理。血管類產(chǎn)品，比如支架、導(dǎo)管，通常有很嚴格的安全規(guī)范（像YY/T 0663《心血管植入物 血管支架》系列標準），這些標準經(jīng)過了長期驗證，對生物相容性、機械性能等要求很高。 參考它們，能幫助咱們非血管產(chǎn)品也設(shè)定一個比較高的安全門檻。這種參考，是基于風(fēng)險控制和技術(shù)相似性的專業(yè)判斷。

第四步：必須列入適用標準的關(guān)鍵原因

好，重點來了。既然咱們在制定自己產(chǎn)品的技術(shù)要求（也就是注冊產(chǎn)品標準）時，實實在在地參考了血管類產(chǎn)品的某個強制性標準（比如用了里面的測試方法，或者引用了它的安全限值），那么，這個被參考的強制性標準，就必須列入咱們產(chǎn)品的“適用標準”清單里！ 為什么？幾個硬道理：

1.透明度要求：審評老師要看清楚你定指標的來源和依據(jù)。你把參考的標準列出來，一目了然，知道你的要求不是拍腦袋想的，是有據(jù)可循的。藏著掖著反而讓人懷疑。

2.法規(guī)符合性：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》這些規(guī)矩要求申報資料得真實、完整、可追溯。適用標準清單是核心內(nèi)容之一，漏掉關(guān)鍵參考依據(jù)，資料就不完整了。

3.驗證和檢驗基礎(chǔ)：你的產(chǎn)品檢測報告，里面很多測試項目和方法，可能就是直接引用或修改自那個血管標準。不列明它，檢測機構(gòu)的報告依據(jù)哪來的？審評老師怎么判斷你檢測做得對不對？

4.風(fēng)險控制證據(jù)：參考強制性標準，本身就是你控制產(chǎn)品風(fēng)險的一個重要手段。列出來，是證明你考慮到了相關(guān)風(fēng)險并采取了措施。

5.避免誤導(dǎo)：不列的話，容易讓人誤會你的產(chǎn)品技術(shù)要求完全是自創(chuàng)的，或者忽略了某些本應(yīng)考慮的強制性要求（盡管它原本不是針對你這類產(chǎn)品的）。

第五步：在技術(shù)要求里寫清楚怎么參考

光把標準名字列進清單還不夠。在你寫的具體產(chǎn)品技術(shù)要求文件里，更要交代明白：

（1）哪里參考了：明確指出技術(shù)要求中的哪幾項性能指標（比如拉伸強度、疲勞次數(shù)、特定化學(xué)物質(zhì)殘留限量）是參考了血管標準YY/T XXXX里的哪一條。

（2）怎么參考的：是完全等同采用？還是做了修改？如果修改了（比如測試條件不同、指標值調(diào)整了），必須寫清楚修改的理由，是基于你產(chǎn)品自身的特點和風(fēng)險分析。不能含糊地說“參考了”，得讓人知道具體怎么操作的。

（3）測試方法引用：如果測試方法是直接引用血管標準的，那更要寫清楚，并確保檢測機構(gòu)有能力按該標準執(zhí)行測試。

第六步：咨詢專業(yè)機構(gòu)或?qū)徳u部門

這個事情實操起來細節(jié)很多。特別是對于參考的合理性和具體怎么寫，如果拿不準，找思途CRO這樣的專業(yè)注冊代理咨詢是個好辦法。他們有經(jīng)驗，知道怎么把握分寸。在正式提交前，能通過NMPA的咨詢通道（比如器審中心的共性問題解答或溝通會）問問審評老師的意見，那就更穩(wěn)妥了。畢竟每個產(chǎn)品情況不同。

總結(jié)一下核心點

非血管產(chǎn)品沒專用強制標準，參考血管類強制標準定指標，這事本身沒問題，是負責(zé)任的做法。但關(guān)鍵在于，這個被參考的血管強制標準，必須放進你產(chǎn)品的“適用標準”清單里。這是法規(guī)對資料完整透明的要求，是檢測和審評的基礎(chǔ)，更是證明你產(chǎn)品安全有效的重要支撐。千萬別覺得它不是專門為你定的，就不列。列清楚，寫明白參考的具體條款和方式，注冊之路才能走得更順。