企業(yè)去申報醫(yī)用口罩（不管是醫(yī)用外科、還是一次性醫(yī)用）的注冊證，材料交上去，最怕的就是收到審評老師的發(fā)補通知或者不予批準(zhǔn)的通知，告訴你哪兒不行。這往往是因為材料里存在一些“不符合項”，也就是沒達(dá)到《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相應(yīng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則要求的地方。這些不符合項輕則讓你補材料，耽誤好幾個月時間，重則直接導(dǎo)致注冊失敗。那在這些提交的材料里，到底哪些地方是經(jīng)常被挑出毛病的呢？

最常見的一類不符合項，出在產(chǎn)品的研究資料和技術(shù)要求上。很多企業(yè)在這塊準(zhǔn)備得比較糙。比如說：

1、產(chǎn)品描述不清：口罩的結(jié)構(gòu)組成（幾層？什么材料？）、尺寸（長寬、耳帶長）、預(yù)期用途（適合什么環(huán)境、防護什么物質(zhì)）寫得模棱兩可，或者跟實際樣品對不上。

2、性能指標(biāo)研究不全或數(shù)據(jù)不支持：口罩的核心性能指標(biāo)，比如細(xì)菌過濾效率（BFE）、顆粒過濾效率（PFE）、通氣阻力、壓力差（ΔP）、合成血液穿透、微生物指標(biāo)等，雖然做了檢測也拿到了報告，但研究資料里沒寫清楚你是怎么定的這些指標(biāo)、依據(jù)是什么、為什么認(rèn)為這個指標(biāo)能保證安全有效?；蛘?，檢測報告里的項目不全，漏了關(guān)鍵項。

3、生物相容性評價有問題：口罩是跟口鼻接觸的，需要做生物相容性評價。常見問題是直接甩出一份檢測報告，但缺少了最重要的“評價過程”——就是沒說明為什么決定做這幾項測試（如皮膚刺激、致敏），依據(jù)的是什么標(biāo)準(zhǔn)（如YY/T 0771.1），以及最終的評價結(jié)論是什么。光有報告沒評價，不行。

4、技術(shù)要求編寫不當(dāng)：技術(shù)要求和檢驗報告對不上號。比如技術(shù)要求里引用了某個標(biāo)準(zhǔn)（如YY 0469），但寫的指標(biāo)又和標(biāo)準(zhǔn)里的不完全一樣，自己也沒說清楚為啥不一樣?；蛘?，檢驗報告里的檢測方法和技術(shù)要求里規(guī)定的方法不一致。

另一大類高頻不符合項，集中在質(zhì)量管理體系和臨床評價方面。

1、質(zhì)量管理體系（QMS）問題：雖然注冊申報時不一定每次都進(jìn)行現(xiàn)場體系考核，但提交的注冊材料必須體現(xiàn)產(chǎn)品是在一個合規(guī)的質(zhì)量體系下設(shè)計和生產(chǎn)的。常見問題包括：

（1）設(shè)計開發(fā)文檔混亂：設(shè)計輸入（用戶需求、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求）不明確；設(shè)計輸出（如圖紙、技術(shù)要求、原材料規(guī)范）與最終產(chǎn)品不符；設(shè)計驗證（證明輸出滿足輸入的活動）和確認(rèn)（臨床或性能評價）的記錄不全，缺少關(guān)鍵數(shù)據(jù)和結(jié)論。

（2）原材料控制不嚴(yán)：對核心原材料（如熔噴布、無紡布）的供應(yīng)商審核、采購控制、入廠檢驗標(biāo)準(zhǔn)和要求不明確，或者提供的原材料質(zhì)量證明文件（如檢測報告、材質(zhì)證明）無法有效證明其符合你們自己定的標(biāo)準(zhǔn)。

2、臨床評價走過場：對于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)用口罩，很多企業(yè)就簡單寫一句“本產(chǎn)品在目錄內(nèi)，故免臨床”。這是不夠的。審評要求的是完成臨床評價，而不是“免臨床”。你必須進(jìn)行詳細(xì)的對比論證，證明你的產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、生產(chǎn)工藝、性能要求、適用范圍等各方面具有實質(zhì)性等同。光說“等同”不行，得拿出詳細(xì)的對比表和證據(jù)鏈，證明每一項為什么是等同的。簡單照搬別人產(chǎn)品的參數(shù)、拿不出自己的證據(jù)，是不行的。

總結(jié)

說白了，準(zhǔn)備醫(yī)用口罩注冊材料，核心就四個字：證據(jù)鏈。你寫的每一個宣稱、每一個指標(biāo)，都得有扎實的研究數(shù)據(jù)、測試報告、合規(guī)文件來支撐，并且要能前后呼應(yīng)、邏輯自洽。最常見的坑就是“想當(dāng)然”，認(rèn)為口罩簡單就沒那么嚴(yán)格，在材料研究、體系記錄、臨床評價對比上下的功夫不夠深，材料準(zhǔn)備得粗糙。要想順利通過，最好的辦法就是吃透《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)的指導(dǎo)原則，對照著一條一條地準(zhǔn)備、一項一項地核對，確保你的材料完整、清晰、證據(jù)充分，能經(jīng)得起審評老師的仔細(xì)推敲。