關(guān)于發(fā)布凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知(食藥監(jiān)辦械函[2012]210號 )
為加強(qiáng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(詳見附件),現(xiàn)予
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-12-19 閱讀量:次
12月18日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布信息顯示,三款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品通過了國家藥監(jiān)局的審查,獲批上市。
生產(chǎn)企業(yè):長沙慧維智能醫(yī)療科技有限公司
產(chǎn)品特色:該產(chǎn)品采用U盤形式單機(jī)安裝使用,由用戶模塊、管理模塊、影像采集與顯示模塊、區(qū)域采集控制模塊、自動標(biāo)識模塊、算法模塊和基礎(chǔ)模塊組成,主要用于成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查。
該產(chǎn)品采用雙流融合深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法,可實(shí)現(xiàn)手術(shù)過程中的動態(tài)信息實(shí)時顯示,具有低延遲、高精度優(yōu)勢,能夠?yàn)榛颊咛峁└咝Ц哔|(zhì)量的輔助檢測服務(wù)。
生產(chǎn)企業(yè):上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司
產(chǎn)品特色:旋磨介入治療儀由主機(jī)和電源線組成,一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管由旋磨導(dǎo)管和旋磨推進(jìn)器組成,二者聯(lián)合使用,主要用于原發(fā)性冠狀動脈嚴(yán)重鈣化病變的預(yù)處理。
該產(chǎn)品屬于國內(nèi)首創(chuàng),采用變徑雙向旋磨技術(shù),利用偏心結(jié)構(gòu)的旋磨頭,通過調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)速度改變離心力控制旋磨直徑,減少術(shù)中器械切換,實(shí)現(xiàn)降低介入創(chuàng)傷和提升管腔修飾效果的目的,有效提高患者血管介入治療的成功率。
生產(chǎn)企業(yè):湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
產(chǎn)品特色:該產(chǎn)品由頭端、管身、手柄、連接線纜和光電混合插頭組成,與上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司的心臟脈沖電場消融儀配合使用。
該產(chǎn)品采用脈沖電場消融技術(shù),通過控制脈沖電場能量,實(shí)現(xiàn)對病灶部位的心肌細(xì)胞選擇性治療,使其產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷,有效減少手術(shù)中無效消融或心肌穿孔,為藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療提供更多選擇。
截至目前,我國已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品共計(jì)315個。
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
為加強(qiáng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(詳見附件),現(xiàn)予
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性,注冊人應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)中對其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分,制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
國家市場監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱“辦法”)已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
本文由瑞賽得整理,感謝整理者的辛勤勞動。下文是全國各大醫(yī)療器械檢測所的聯(lián)系方式,也是藥監(jiān)局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測所聯(lián)系方式,有需求,自行查看。
中國是世界上最有潛力的醫(yī)療器械市場及最大市場之一,許多醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易商或國外有實(shí)力的企業(yè)希望能夠按照中國藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊監(jiān)管要求獲得中國市場的上市準(zhǔn)入。考慮
醫(yī)療器械注冊費(fèi)是行政性收費(fèi),按照注冊單元收取,部分省份不收取醫(yī)療器械注冊費(fèi)用,絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計(jì)了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
2020年3月17日國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告(2021年第36號),之前給大家介紹過醫(yī)療器械主文檔的主要內(nèi)容、適用的產(chǎn)品注冊類型等信息。今天我們再來向大家介
中國能排進(jìn)世界十大醫(yī)療器械制造強(qiáng)國嗎?暫時還不能,因?yàn)榕胚M(jìn)前十的國家都有許多知名械企和世界級醫(yī)療器械巨頭;而中國比較出名的可能只有邁瑞了,其他械企仍需努力了。下面
2021年2月5日,湖南省藥監(jiān)局分別與湖南省計(jì)量檢測研究院、湖南新領(lǐng)航檢測技術(shù)有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗(yàn)有限公司、南德認(rèn)證檢測(中國)有限公
為規(guī)范醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號)、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報
行業(yè)資訊
知識分享
?
?
?
?
?
?
法規(guī)文件
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺