四川省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊繳費(fèi)指南（2024年修訂）

發(fā)布日期：2024-11-28

一、適用范圍

適用于四川省行政區(qū)域內(nèi)國產(chǎn)藥品再注冊繳費(fèi)，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊繳費(fèi)。

二、法定依據(jù)

（一）《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)。

（二）四川省發(fā)展和改革委員會四川省財(cái)政廳關(guān)于我省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知（川發(fā)改價(jià)格〔2024〕585號）。

（三）國家藥監(jiān)局關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2020年第75號）。

三、繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及減免政策

（一）國產(chǎn)藥品再注冊申請開展行政受理、現(xiàn)場檢查/核查、技術(shù)審評等注冊，具體繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：

國產(chǎn)藥品注冊繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

注：1.藥品注冊繳費(fèi)按藥品批準(zhǔn)文號計(jì)收。

2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省藥品監(jiān)管局備案/報(bào)告類變更的申請事項(xiàng)，不收取注冊費(fèi)。

（二）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查，技術(shù)審評等注冊，具體繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊繳費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計(jì)收。

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管辦法》中屬于注冊登記事項(xiàng)變更申請的，不收取變更注冊費(fèi)?！　?/p>

（三）因政府機(jī)構(gòu)改革等非企業(yè)原因，變更國內(nèi)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的補(bǔ)充申請或變更事項(xiàng)，免繳注冊費(fèi)。

（四）對符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的小微企業(yè)，注冊申請人提出的創(chuàng)新藥Ⅱ期或III期臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，免繳注冊費(fèi)。

創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指國家藥品監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督管理局，對受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請組織有關(guān)專家審查并在政府網(wǎng)站上公示后，同意進(jìn)入特別審批程序的產(chǎn)品。

四、辦理程序

（一）申請人注冊申請事項(xiàng)符合形式審查要求的，在四川省政務(wù)服務(wù)中心藥品監(jiān)督管理局窗口（以下簡稱“政務(wù)中心窗口”）領(lǐng)取《受理通知書》的同時(shí)，一并領(lǐng)取《繳費(fèi)通知書》。

（二）注冊申請人應(yīng)當(dāng)在收到《繳費(fèi)通知書》后15個(gè)工作日內(nèi)按照要求繳清注冊費(fèi)。逾期未按要求繳清的，終止藥品（含醫(yī)療器械）注冊審評審批。

（三）注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或四川省藥品監(jiān)督管理部門依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊費(fèi)不予退回。再次提出注冊申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。

（四）因申請人原因錯(cuò)繳或業(yè)務(wù)受理類別差錯(cuò)導(dǎo)致多繳的，由申請人向政務(wù)中心窗口提交退費(fèi)申請、匯款憑據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等有關(guān)材料，省藥監(jiān)局于每年4月底和10月底前分別集中向財(cái)政廳申請辦理退費(fèi)。

四川省藥品監(jiān)督管理局
2024年11月28日