在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，為了加速受試者入組進(jìn)度，申辦方一般會(huì)提出給予臨床試驗(yàn)研究者或研究中心患者入組激勵(lì)，以達(dá)到預(yù)期入組目標(biāo)和進(jìn)度，那么GCP是否允許對(duì)研究者和研究中心實(shí)施患者入組激勵(lì)，如果允許，是否必須在知情同意過(guò)程中向潛在受試者披露這些激勵(lì)？本文依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)定要求，針對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中給予研究者或研究中心的患者入組激勵(lì)進(jìn)行解析。

1.GCP標(biāo)準(zhǔn)并不禁止入組激勵(lì)，標(biāo)準(zhǔn)也沒(méi)有明確要求向受試者披露這些激勵(lì)內(nèi)容。然而，近年來(lái)，在面對(duì)試驗(yàn)受試者的激烈競(jìng)爭(zhēng)中，過(guò)度積極的患者招募受到了批評(píng)。越來(lái)越多的入組激勵(lì)或招募獎(jiǎng)金被視為研究者的潛在利益沖突。

2.根據(jù)PhRMA的自愿“臨床試驗(yàn)實(shí)施和臨床試驗(yàn)結(jié)果交流原則”，“如果入組特別困難，可向研究者或研究機(jī)構(gòu)支付合理的額外費(fèi)用，補(bǔ)償研究者或研究機(jī)構(gòu)為招募適當(dāng)?shù)难芯繀⑴c者而付出的額外招募努力?！钡行┤撕粲醺母?，以應(yīng)對(duì)入組激勵(lì)政策帶來(lái)的威脅。

3.在2006年8月發(fā)表的一篇科學(xué)文章(PloS Medicine)中，Lemmens 和tregus 呼吁實(shí)施“更廣泛的機(jī)構(gòu)和監(jiān)管改革”，以解決中介費(fèi)及其它招募激勵(lì)措施的使用問(wèn)題。作者指出，關(guān)于受試者費(fèi)用的報(bào)告顯示，每名患者2000美元至5000美元之間為“一般”，并表示，此類(lèi)費(fèi)用可能鼓勵(lì)醫(yī)生違反其對(duì)患者的受托義務(wù)，鼓勵(lì)研究者“不尊重”研究入選/排除標(biāo)準(zhǔn)，通常會(huì)損害公眾對(duì)臨床科學(xué)的信任。

4.2001年1月HHS標(biāo)題為“臨床研究財(cái)務(wù)關(guān)系：機(jī)構(gòu)、研究者與IRB在處理財(cái)務(wù)利益與人類(lèi)受試者保護(hù)問(wèn)題時(shí)需要考慮的問(wèn)題”的中期指南草案更加充分地討論了此類(lèi)激勵(lì)措施。具體來(lái)講，被替代的2001年1月的中期指南草案建議將此類(lèi)激勵(lì)措施評(píng)價(jià)為潛在的利益沖突，IRB應(yīng)加以考慮并向臨床試驗(yàn)受試者予以披露。為每位參與者支付的所謂的“招募獎(jiǎng)金”，或者為了在特定時(shí)間框架內(nèi)達(dá)到權(quán)責(zé)目標(biāo)而支付的獎(jiǎng)金，以及為推薦潛在參與者支付的“中介費(fèi)”，可能會(huì)影響個(gè)人的判斷，或報(bào)告可能與研究文章相關(guān)的不良反應(yīng)的意愿，或?qū)?shù)據(jù)的分析和解釋……，現(xiàn)在被替代的文件如上所述?！叭绻芯繖C(jī)構(gòu)和/或研究者的經(jīng)濟(jì)利益沖突過(guò)去和現(xiàn)在沒(méi)有或?qū)?lái)若同意，則應(yīng)在同意書(shū)中披露財(cái)務(wù)狀況以及如何管理此等沖突。該文件應(yīng)解釋說(shuō)明已經(jīng)落實(shí)了哪些額外保護(hù)。”

5.一些專(zhuān)家聲稱(chēng)，不斷變化的責(zé)任環(huán)境將使得藥物申辦方對(duì)研究者的行為承擔(dān)越來(lái)越多的責(zé)任，CRO應(yīng)鼓勵(lì)申辦方向患者披露試驗(yàn)相關(guān)的財(cái)務(wù)細(xì)節(jié)和潛在的利益沖突。

6.美國(guó)助理律師JimSheehan在2002年11月的制藥合規(guī)論壇上，在2006年3月的一次采訪中再次表示：“我的觀點(diǎn)是，我懷疑陪審團(tuán)的觀點(diǎn)，而法官的觀點(diǎn)是，當(dāng)您將患者從一個(gè)患者轉(zhuǎn)變?yōu)橐粋€(gè)受試者時(shí)，患者應(yīng)該知道這一點(diǎn)?！奔词寡芯空呖铐?xiàng)是由CRO或試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)支付的，申辦方“也需要知道在第二層發(fā)生的事情，從哪里開(kāi)始?！保‵rom FDA）。

綜上所述，從GCP規(guī)范來(lái)看，臨床試驗(yàn)過(guò)程是可以給予研究者或研究中心患者入組激勵(lì)，但是具體在執(zhí)行層面，還是要受到倫理和行業(yè)的挑戰(zhàn)。

來(lái)源：CIRS