「精品」方案偏離了解多少?詳解方案偏離發(fā)生原因、特點(diǎn)和解決方法
臨床試驗(yàn)無論是在方案的設(shè)計(jì)過程中還是實(shí)際操作過程中,我們總是盡可能的考慮到各種可能影響試驗(yàn)的因素,并制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系,盡量避免及減少在
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-11-11 閱讀量:次
在醫(yī)療器械行業(yè)中,義齒作為一種重要的修復(fù)器具,其生產(chǎn)和銷售需要嚴(yán)格遵守國家的相關(guān)法律法規(guī)。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄,義齒產(chǎn)品被歸為二類或三類醫(yī)療器械。許多義齒生產(chǎn)廠家在獲得義齒注冊證后,對(duì)義齒生產(chǎn)許可證的辦理存在諸多疑問,尤其是在辦理費(fèi)用方面。了解辦理費(fèi)用不僅有助于企業(yè)合理規(guī)劃預(yù)算,還能避免在申請過程中遇到不必要的麻煩。
據(jù)小編了解,不管是二類還是三類義齒注冊證,首次辦理生產(chǎn)許可證都是在省局辦理。生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過提交申請材料、現(xiàn)場審核、專家評(píng)審、批準(zhǔn)發(fā)證四個(gè)步驟,就能拿到生產(chǎn)許可證。
以河南省為例,河南省內(nèi)的義齒生產(chǎn)企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證,官方是不收取任何辦理費(fèi)用的。目前絕大多數(shù)省局是不收取辦理費(fèi)用的,僅有小部分省局收取3000-10000的辦理費(fèi)用,具體數(shù)額請查詢省局公布的費(fèi)用文件。
總之,申請義齒生產(chǎn)許可證時(shí),請準(zhǔn)備好申請資料和做好現(xiàn)場體考后再申請,需要文件和體考發(fā)補(bǔ)積極配合,能夠加快拿證。費(fèi)用方面,由于各省局的收取費(fèi)用略有不同,建議企業(yè)自行查詢企業(yè)所在省份省局關(guān)于首次醫(yī)療器械注冊證辦理的費(fèi)用函件。以上就是“義齒生產(chǎn)許可證辦理要多少錢”的全部內(nèi)容,如您仍有疑問,歡迎咨詢。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
臨床試驗(yàn)無論是在方案的設(shè)計(jì)過程中還是實(shí)際操作過程中,我們總是盡可能的考慮到各種可能影響試驗(yàn)的因素,并制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系,盡量避免及減少在
化妝品分為國產(chǎn)和進(jìn)口、又分為非特殊化妝品和特殊化妝品,備案的費(fèi)用和周期各不相同,具體各類化妝品備案多少錢?周期要多久?看完就懂了......
我們都清楚,如果要想生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品需要有醫(yī)療器械注冊證,如果是第一類的醫(yī)療器械的話,只需要有一類醫(yī)療器械備案即可,那么一類醫(yī)療器械備案申請麻煩不麻煩,如果代
因?yàn)榻谟锌蛻魡柕健伴_診所要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎”這個(gè)相對(duì)冷門的問題,所以寫個(gè)文章,為大家介紹一下有關(guān)診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)能否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關(guān)事項(xiàng)。
在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的過程中負(fù)責(zé)人需要遵守哪些法規(guī)?需要準(zhǔn)備哪些內(nèi)容呢?思途在這里幫忙整理了一下希望對(duì)你有所幫助。"
今年4月,江西省南昌市發(fā)布《關(guān)于支持南昌市進(jìn)賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施的通知》(下稱《通知》),將在進(jìn)賢縣設(shè)立醫(yī)療器械監(jiān)管分局,進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)進(jìn)賢縣醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)
以前注冊醫(yī)療器械的的過程總是漫長而煎熬,現(xiàn)在不一樣了,方便多了。關(guān)于二類醫(yī)療器械注冊方面的知識(shí),思途為大家詳解,二類醫(yī)療器械注冊多少錢?
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)怎么看?如何辨認(rèn)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的編號(hào)代表什么意思?干說太累,也想象不到。我們放一個(gè)案例來說,讓你更容易理解。拿一個(gè)去
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中第二十四條規(guī)定,《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)
根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法及其相關(guān)文件規(guī)定,凡是向食品藥品檢定研究院提出檢驗(yàn)申請的,都屬于醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)。申請醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn),應(yīng)當(dāng)填寫“檢驗(yàn)申請表”,如果送檢時(shí)
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