有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應(yīng)在設(shè)計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械凝血試驗方法》
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-09-17 閱讀量：次
國家藥監(jiān)局發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械凝血試驗方法》YY/T 1911-2023，該標(biāo)準(zhǔn)已于2024年9月15起實施！
本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理總局提出，由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。
本文件起草單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所；廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所；深圳市藥品檢驗研究院(深圳市醫(yī)療器械檢測中心)。本文件主要起草人：喬春霞、王莎莎、楊立峰、王書晗、焦沁連、王雯娟、楊文潤、梁永羿、趙增琳。
《醫(yī)療器械凝血試驗方法》
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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