原因一：門檻高、投入大，自家搞備案“不劃算”。

這事兒門檻太高，投入產(chǎn)出比算不過(guò)來(lái)。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有硬杠杠，不是是個(gè)醫(yī)院就能備上案的。要搞備案，醫(yī)院得先砸錢砸資源：第一，得有個(gè)完全獨(dú)立且合規(guī)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，配齊專職的管理人員，這全是人力成本。第二，倫理委員會(huì)的建設(shè)要達(dá)到國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，審查流程、SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）、委員的GCP培訓(xùn)一個(gè)不能少，這都是時(shí)間和金錢。第三，全院涉及到的科室，從主要研究者（PI）到研究護(hù)士，都得接受系統(tǒng)的GCP培訓(xùn)并獲得證書，培訓(xùn)和組織成本巨大。第四，要建立一整套嚴(yán)苛的臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP），覆蓋試驗(yàn)全流程，這需要極強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于很多醫(yī)院來(lái)說(shuō)，尤其是非頂尖的研究型醫(yī)院，它的核心業(yè)務(wù)是看病治病，而不是做科研。投入這么大一筆錢和人力，只為了獲得一個(gè)“承接臨床試驗(yàn)”的資格，如果一年到頭也接不到幾個(gè)項(xiàng)目，或者項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)不高，那在院長(zhǎng)看來(lái)，這就是一筆明明白白的虧本買賣，純粹是成本和負(fù)擔(dān)。醫(yī)院的賬算得很現(xiàn)實(shí)，有這些錢和精力，不如多買臺(tái)好設(shè)備、多引進(jìn)幾個(gè)專家，效益立竿見影。

原因二：缺乏核心驅(qū)動(dòng)力，醫(yī)院“沒(méi)心思”去搞。

醫(yī)院做任何事都需要內(nèi)在驅(qū)動(dòng)力，而自行完成機(jī)構(gòu)備案這件事，對(duì)很多醫(yī)院管理層來(lái)說(shuō)，動(dòng)力嚴(yán)重不足。首要驅(qū)動(dòng)力是科研和學(xué)術(shù)聲譽(yù)，但這通常只對(duì)頂尖的大學(xué)附屬醫(yī)院或大型三甲醫(yī)院有吸引力，它們需要通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)發(fā)表高水平文章、申請(qǐng)國(guó)家課題、提升學(xué)科排名。而絕大多數(shù)普通醫(yī)院，并沒(méi)有這么強(qiáng)烈的科研KPI壓力。第二個(gè)驅(qū)動(dòng)力是經(jīng)濟(jì)利益，但現(xiàn)實(shí)中，很多臨床試驗(yàn)尤其是由申辦方（藥企/器械公司）發(fā)起的注冊(cè)研究，并不能給醫(yī)院帶來(lái)豐厚的利潤(rùn)，有時(shí)甚至只是覆蓋成本。院長(zhǎng)們會(huì)權(quán)衡：費(fèi)九牛二虎之力備了案，然后呢？還得組建團(tuán)隊(duì)去競(jìng)標(biāo)項(xiàng)目，管理過(guò)程又復(fù)雜又高風(fēng)險(xiǎn)，最后賺的可能還是辛苦錢，遠(yuǎn)不如擴(kuò)大門診量和手術(shù)量來(lái)錢快、來(lái)錢穩(wěn)。所以，對(duì)大多數(shù)醫(yī)院來(lái)說(shuō)，“開展臨床試驗(yàn)”本身就不是其核心戰(zhàn)略，那為此而專門去完成一套復(fù)雜備案程序的動(dòng)力，自然就非常弱了。 它們更愿意選擇與已經(jīng)備好案的、有成熟經(jīng)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)合作，自己只作為參與單位，出PI和病人，賺取研究者費(fèi)，承擔(dān)最小的管理和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

原因三：專業(yè)事需要專業(yè)人，醫(yī)院內(nèi)部“沒(méi)人懂、沒(méi)人管”。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案和后續(xù)運(yùn)營(yíng)，是一項(xiàng)極度專業(yè)化的工作，它要求管理團(tuán)隊(duì)既深諳GCP法規(guī)、方案設(shè)計(jì)、倫理審查、數(shù)據(jù)管理、藥物管理，又精通項(xiàng)目管理、質(zhì)量控制、合同談判，甚至還要應(yīng)對(duì)國(guó)家局的核查。這套體系的核心是一個(gè)專業(yè)、高效、有權(quán)威的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室。而現(xiàn)實(shí)中，很多醫(yī)院缺乏這樣的專業(yè)人才和團(tuán)隊(duì)架構(gòu)。讓一個(gè)行政人員或者臨床醫(yī)生兼職去搞，根本玩不轉(zhuǎn)，只會(huì)漏洞百出。如果醫(yī)院沒(méi)有下定決心招募一個(gè)專業(yè)的機(jī)構(gòu)辦主任并組建專職團(tuán)隊(duì)，那么備案工作從起步就會(huì)卡住。即便勉強(qiáng)備下了案，后續(xù)如果沒(méi)有專業(yè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)控，一旦發(fā)生嚴(yán)重的方案偏離、數(shù)據(jù)造假或不良事件，導(dǎo)致國(guó)家局核查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，整個(gè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)都可能被暫停甚至吊銷，那對(duì)醫(yī)院聲譽(yù)將是毀滅性打擊。 這種高風(fēng)險(xiǎn)、高專業(yè)要求的事情，讓醫(yī)院意識(shí)到，如果沒(méi)有合適的專業(yè)人才來(lái)扛大旗，不如一開始就別碰，這才是最穩(wěn)妥的選擇。

總結(jié)一下：

醫(yī)院不自行備案，不是一個(gè)簡(jiǎn)單的“懶”或“沒(méi)能力”的問(wèn)題，而是一個(gè)基于現(xiàn)實(shí)利益的理性商業(yè)決策。備案本身的高成本和高門檻、醫(yī)院缺乏足夠的經(jīng)濟(jì)和學(xué)術(shù)驅(qū)動(dòng)力、以及內(nèi)部專業(yè)管理人才和體系的缺失，這三座大山共同導(dǎo)致了這一結(jié)果。這迫使整個(gè)行業(yè)資源向少數(shù)已經(jīng)備好案、有強(qiáng)大管理和執(zhí)行能力的頂尖臨床研究中心集中，形成了一個(gè)“強(qiáng)者恒強(qiáng)”的馬太效應(yīng)。