臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準備進入臨研圈的時候,一定會被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請問貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-09-13 閱讀量:次
在臨床試驗過程中,臨床監(jiān)查員(CRA, Clinical Research Associate)的角色非常重要,他們負責(zé)監(jiān)督試驗的實施,確保其符合既定的方案和法規(guī)要求。對于CRA是否可以查閱受試者的病歷這一問題,根據(jù)臨床試驗的規(guī)范要求,CRA可以查閱受試者的病歷,但不可以復(fù)印。這一規(guī)定旨在保障受試者的隱私安全,同時確保CRA能夠履行其監(jiān)查職責(zé),以維護臨床試驗的科學(xué)性和受試者的權(quán)益。
通過查閱受試者的病歷,CRA能夠驗證試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性,確保臨床試驗的順利進行和結(jié)果的可靠性。然而,不允許復(fù)印病歷則是為了防止敏感信息的不當擴散,保護受試者的隱私不被侵犯。這一做法平衡了監(jiān)查工作的需要與受試者隱私保護的要求,體現(xiàn)了臨床試驗管理中的嚴謹性和倫理原則。
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1.定義 嚴重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間,以及先天性
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