臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進(jìn)入臨研圈的時(shí)候,一定會(huì)被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請(qǐng)問貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2024-09-13 閱讀量:次
在臨床試驗(yàn)中,一個(gè)高效的團(tuán)隊(duì)合作是確保試驗(yàn)成功的關(guān)鍵因素。協(xié)作研究者(Sub-Investigator)作為臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)的重要成員,通常由主要研究者指定,負(fù)責(zé)執(zhí)行與試驗(yàn)相關(guān)的具體任務(wù)。協(xié)作研究者的角色不僅限于技術(shù)支持,還包括與受試者直接互動(dòng)、進(jìn)行評(píng)估和記錄數(shù)據(jù)等關(guān)鍵工作。為了確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行,協(xié)作研究者需要具備一定的專業(yè)知識(shí)和技能,并且對(duì)試驗(yàn)用藥物、試驗(yàn)方案和步驟有深入的了解。
協(xié)作研究者的主要職責(zé)包括但不限于獲得受試者的知情同意、進(jìn)行治療評(píng)估、填寫病例報(bào)告表等。這些任務(wù)要求協(xié)作研究者不僅要有扎實(shí)的專業(yè)背景,還需要具備良好的溝通能力和高度的責(zé)任感。例如,在獲得受試者知情同意的過程中,協(xié)作研究者需要詳細(xì)解釋試驗(yàn)的目的、過程、潛在風(fēng)險(xiǎn)及受試者的權(quán)利等信息,確保受試者在充分知情的基礎(chǔ)上做出自愿參與的決定。此外,協(xié)作研究者還可能需要代表主要研究者做出一些決定,這要求他們對(duì)試驗(yàn)方案有深入的理解,并能夠獨(dú)立處理突發(fā)情況。
為了確保協(xié)作研究者能夠勝任其職責(zé),他們需要提供最新的個(gè)人簡歷并在研究人員表格上登記。這一過程不僅有助于團(tuán)隊(duì)了解每位成員的專業(yè)背景,也為日后可能出現(xiàn)的任何問題提供了責(zé)任追溯的依據(jù)。協(xié)作研究者在參與臨床試驗(yàn)之前,還需要接受必要的培訓(xùn),以確保他們熟悉試驗(yàn)用藥物的特點(diǎn)、試驗(yàn)方案的具體要求以及相關(guān)的操作流程。只有這樣,才能保證他們能夠在試驗(yàn)過程中準(zhǔn)確無誤地執(zhí)行各項(xiàng)任務(wù)。
主要研究者、協(xié)作研究者和試驗(yàn)協(xié)調(diào)者之間的定期會(huì)議是保證臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行的重要機(jī)制。這些會(huì)議不僅有助于溝通試驗(yàn)進(jìn)展,解決遇到的問題,還能確保所有成員對(duì)試驗(yàn)方案有共同的理解。通過定期的會(huì)議,團(tuán)隊(duì)成員可以分享各自的經(jīng)驗(yàn)和發(fā)現(xiàn),共同探討如何改進(jìn)試驗(yàn)過程中的不足之處,從而提高試驗(yàn)的整體質(zhì)量和效率。
總結(jié)
協(xié)作研究者在臨床試驗(yàn)中扮演著不可或缺的角色。他們不僅需要具備專業(yè)的知識(shí)和技能,還需要有良好的溝通能力和高度的責(zé)任感。通過與主要研究者和其他團(tuán)隊(duì)成員的密切合作,協(xié)作研究者能夠確保臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)得以順利實(shí)施。希望本文能夠幫助讀者更好地理解協(xié)作研究者在臨床試驗(yàn)中的重要作用及其職責(zé),從而促進(jìn)臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)的有效協(xié)作,保障受試者的權(quán)益和安全。
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盲法試驗(yàn)常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
前面文章介紹過復(fù)腫的SSU立項(xiàng)流程,立項(xiàng)通過以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請(qǐng),遺傳辦申請(qǐng)(如需),合同審查申請(qǐng)。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項(xiàng)通過后,這三步
1.定義 嚴(yán)重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間,以及先天性
因?yàn)镾SU階段,有好多細(xì)節(jié)機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)上不會(huì)告訴你,你也不可能遇到不懂的問題就去問你的研究護(hù)士,因?yàn)樗齻內(nèi)司稚蠋资畟€(gè)項(xiàng)目,很容易被問得沒有耐心,這也是我想把一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)記
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語: CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋: 1:新藥研發(fā)
何所謂溝通?溝者,構(gòu)筑管道也;通者,順暢也。溝通是人與人之間以及人與群體之間思想與感情的傳遞和反饋的過程,以求思想達(dá)成一致和感情的通暢。溝通的目的是讓對(duì)方達(dá)成行動(dòng)
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過程中的每一個(gè)步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
病例報(bào)告表(CRF)是臨床試驗(yàn)中記錄臨床資料的表格,每一受試者有關(guān)試驗(yàn)的資料均應(yīng)記錄在預(yù)先按試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。它們依據(jù)原始記錄而填寫,以便申辦者對(duì)不同試驗(yàn)單
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