在現(xiàn)代臨床研究中，臨床研究協(xié)調(diào)員（Clinical Research Coordinator, CRC）的角色日益重要。CRC作為連接研究者、受試者與申辦方之間的橋梁，肩負著確保臨床試驗順利進行、提高研究效率、減輕研究者負擔的重要職責。本文將詳細介紹CRC在接到臨床試驗項目前中后期的工作內(nèi)容和開展方式，幫助CRC更好地履行職責，保證臨床試驗的質(zhì)量與合規(guī)性。

臨床試驗準備階段

?接受申辦者CRA培訓，掌握試驗方案；

?試驗物資交付情況確認；

?協(xié)助確認試驗各方職責；

?啟動會支持、協(xié)助啟動資料準備。

臨床試驗實施階段

?協(xié)助篩選受試者(協(xié)助由醫(yī)院病例篩選受試者)；

?協(xié)助研究者對受試者講解知情同意；

?協(xié)助受試者入選登錄，熟悉臨床試驗過程；

?受試者隨訪日程管理，聯(lián)系受試者提醒隨訪日期；

?幫助受試者完成臨床試驗相關的檢驗檢查；

?受試者隨訪時，協(xié)助確認受試者用藥情況、不良事件發(fā)生情況、按照試驗方案回收試驗用藥物和包裝；

?幫助受試者預約需要的輔助檢查；

?確保試驗用藥物和試驗設備的供應；

?協(xié)助不良事件的報告；

?填寫病例報告表（CRF），保證臨床試驗數(shù)據(jù)及時填報；

?試驗資料、數(shù)據(jù)的管理；

?提供原始數(shù)據(jù)配合申辦者CRA的監(jiān)查或申辦者的稽查；

臨床試驗接收階段

?配合申辦方、臨床試驗機構的項目稽查及NMPA的視察；

?保證試驗文件完整且被妥善保管和歸檔；

?確保原始資料既不丟失亦不被提前銷毀。

結語

CRC在臨床試驗中的工作貫穿于整個試驗過程，從最初的準備到最終的收尾工作，每個環(huán)節(jié)都需要CRC的精心組織與協(xié)調(diào)。通過細致的工作流程，CRC不僅能夠有效減輕研究者的負擔，還能確保臨床試驗的順利進行，提高研究質(zhì)量和效率。希望本文能夠幫助CRC們更好地理解和掌握各自的工作職責，為推動臨床研究的進步貢獻一份力量。