附件：攝影X射線機注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第19號）.doc

攝影X射線機注冊審查指導原則
（2024年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對攝影X射線機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對攝影X射線機的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類診斷X射線機-攝影X射線機，管理類代號為06-01-07。

二、技術審查要點

（一）監(jiān)管信息

注冊申請人（以下簡稱申請人）需要明確產品名稱的確定依據(jù)、管理類別、分類編碼、規(guī)格型號、產品組成等信息。

1.產品名稱的要求

產品的名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》，參考《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導原則》，如攝影X射線機。

2.分類編碼

參考《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產品屬于子目錄06-醫(yī)用成像器械，一級產品類別01-診斷X射線機，二級產品類別07-攝影X射線機。

3.注冊單元劃分

產品注冊單元劃分需要符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。若申報產品存在多個型號規(guī)格或配置，宜根據(jù)產品適用范圍、技術原理、結構組成、性能指標等關鍵因素進行注冊單元劃分。

預期用途相同，性能指標相近，但技術結構存在較大差異的產品不可作為同一注冊單元。例如：移動式攝影X射線機和固定式攝影X射線機，應劃分為不同的注冊單元。

4.型號規(guī)格

應明確申報產品的型號規(guī)格。

5.結構及組成

結構組成中部件名稱應符合規(guī)范，應列明附件及選配件的具體名稱。各項文件中的結構及組成內容應一致。如適用，應注明產品配置詳見3.2產品技術要求。

（二）綜述資料

1.概述

1.1描述申報產品的通用名稱及其確定依據(jù)。

1.2描述申報產品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產品類別、二級產品類別、管理類別、分類編碼。

1.3描述申報產品適用范圍。

1.4如適用，描述有關申報產品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。

2.產品描述

2.1工作原理

描述產品的工作原理，如：高壓發(fā)生器給X射線管燈絲和金屬靶兩端提供高電壓，X射線管陰極燈絲上產生大量電子在真空管內高速運動，撞擊金屬靶，由此產生X射線。

在醫(yī)院使用X射線攝影時，X射線發(fā)生裝置發(fā)出X射線穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過人體組織載有影像信息的X射線通過膠片或數(shù)字影像接收器等影像接收裝置，顯示出密度不同的人體組織的影像，用于臨床診斷。

2.2結構組成

描述產品的結構及組成。攝影X射線機主要由以下部分組成：

2.2.1X射線發(fā)生裝置

包括X射線管組件、限束器和高壓發(fā)生器等。

2.2.2X射線成像裝置

包括膠片、平板探測器、CR用IP板、圖像采集及處理工作站等。

2.2.3附屬設備

附屬設備包括攝影平床、立式攝影架、球管支架、天軌吊架、遠程遙控裝置及其他。未盡項目和內容，可以增加。

2.2.4軟件組件

注冊申請人應根據(jù)申報的產品的特點，并按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》要求，明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨的版本、版本命名規(guī)則均需說明。

2.3主要功能及其組成部件的功能

申請人應描述主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能、產品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等），以及區(qū)別于其他同類產品的特征等內容。含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。

申請人應按附件24-2列表描述產品關鍵部件，說明型號規(guī)格、性能參數(shù)。部件型號和名稱應與產品技術要求、檢測報告中相應內容保持一致。應提供產品附件及選配件清單，描述各附件、選配件的用途、與系統(tǒng)的接口（若有）。若某一部件存在不同規(guī)格，應說明差異性，提供必要的實物圖、拆解圖、剖視圖。

2.4型號規(guī)格

申請人需要說明申報產品的型號規(guī)格。若存在多個產品型號規(guī)格或配置，需要詳述不同型號規(guī)格、產品配置之間的差異。

2.5包裝說明

說明所有產品組成的包裝信息，包裝方式。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.6研發(fā)歷程、與同類和/或前代產品的參考和比較

闡述申請注冊產品的研發(fā)背景和目的。若存在可以參考的同類產品/前代產品，建議列表比較說明申報產品與同類產品/前代產品在工作原理、結構組成、性能指標、適用范圍等方面的異同，并重點說明申報產品的新功能、新應用、新特征。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

應明確產品所提供的診斷目的。明確規(guī)定操作該產品具備的技能/知識/培訓。

例如：用于常規(guī)X射線攝影。

3.2預期使用環(huán)境

應明確產品的使用場所和使用環(huán)境。

設備使用場所包括醫(yī)療機構等。使用環(huán)境要求應至少包括溫度，濕度，大氣壓。

3.3適用人群

應明確產品適用人群。如：成人、兒童等。

3.4禁忌證

如產品具有禁忌證，應予以說明。并應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

4.申報產品上市歷史

若適用，申請人需要提供以下相關資料：

4.1上市情況

截至提交注冊申請前，申報產品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。

4.2不良事件和召回

如適用，應當以列表形式分別對申報產品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案等進行描述。

4.3銷售、不良事件及召回率

5.其他需說明的內容

5.1產品接口和組合使用設備（若有）

如適用，明確與申報產品聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其他產品的詳細信息。

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網站公布的注冊證信息。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

攝影X射線機的風險管理報告應參考GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》，審查要點包括：

1.1與安全有關的特性的識別可參考YY/T 1437標準附錄A。根據(jù)產品的預期用途以及合理可見的誤使用，確定與安全有關的特性；

1.2危險和危險情況的識別可參考GB/T 42062標準附錄C；

1.3風險控制的措施、控制措施實施的驗證、風險控制措施有效性的驗證，及綜合剩余風險的評價可參考GB/T42062標準第7、第8章的相關要求；

1.4應提供采取風險控制措施前后的風險矩陣表，包括綜合剩余風險是否可接受的判定。

附件24-3依據(jù)GB/T 42062標準附錄C列舉了攝影X射線機有關的可能危險。注冊申請人還應根據(jù)自身產品特點確定其他可能危險。針對產品的各項風險，注冊申請人應確定是否采取控制措施，確保剩余風險可接受。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

列明產品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當逐項說明不適用的理由。

攝影X射線機對《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中要求的適用性可參考附件24-4。

3.產品技術要求及檢驗報告

3.1申報產品適用標準情況

表1列明產品適用的標準，企業(yè)可依據(jù)產品特點選擇或補充。對于產品部件的標準，應結合產品依據(jù)具體情況確定其適用性。

申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當給出不適用強制性標準的說明。

3.2產品技術要求

應當按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的相關要求進行產品技術要求的編制。

依據(jù)產品特點，產品技術要求應包括但不限于下列主要性能指標。

3.2.1電功率（最大輸出電功率、標稱電功率）

3.2.2加載因素及控制（調節(jié)范圍、調節(jié)方式及偏差）

3.2.3成像性能

3.2.3.1具有數(shù)字X射線探測器的攝影X射線機（若適用）

3.2.3.2空間分辨率

3.2.3.3低對比度分辨率

3.2.3.4動態(tài)范圍

3.2.3.5影像均勻性

3.2.3.6有效成像區(qū)域

3.2.3.7殘影

3.2.3.8偽影

4.機械裝置性能

5.軟件性能指標，應包括軟件的功能、使用限制（若適用）、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求（參見《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》）。

6.高壓電纜插頭、插座

7.輻射安全

7.1規(guī)定劑量面積乘積顯示的準確性

7.2自動曝光控制（YY/T 0106，5.3.6章節(jié)）

7.3兒科檢查（如適用，參考YY/T 0106，5.6章節(jié)及《含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備注冊審查指導原則》）

8.其他附件性能。

9.外觀

10.安全

10.1電氣安全標準應當符合以下標準要求:

GB 9706.1《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

GB 9706.103《醫(yī)用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護》

GB 9706.228《醫(yī)用電氣設備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求》

GB 9706.254《醫(yī)用電氣設備 第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求》

10.2電磁兼容應當符合YY 9706.102《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》的要求

10.3激光安全應當符合GB 7247.1《激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求》（如適用）。

產品技術要求中相應標準應采用現(xiàn)行版本。

產品技術要求中對應的檢測方法優(yōu)先參考相關國家標準和行業(yè)標準。相關檢測應在產品工作條件（環(huán)境條件、電源條件）下進行。

應在產品技術要求中明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨的版本、版本命名規(guī)則均需說明。產品如有多個型號規(guī)格或多種配置，應在產品技術要求中增加附錄列明產品的配置情況。

3.3產品檢驗報告

根據(jù)《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》，可提交以下任一形式的檢驗報告：

3.3.1申請人出具的自檢報告。

3.3.2委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

同一注冊單元內注冊檢驗典型性產品確定原則和實例見附件24-1《同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例》。

4.研究資料

4.1化學和物理性能研究

4.1.1應當提供產品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

4.1.2聯(lián)合使用

如申報產品預期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預期用途，應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等，如結構組成中不包含PACS和攝影床等。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

4.3輻射安全研究

對于具有輻射或潛在輻射危害（包括電離輻射和非電離輻射）的產品，應當提供輻射安全的研究資料，包括：

4.3.1說明符合的輻射安全通用及專用標準,對于標準中的不適用條款應詳細說明理由；

4.3.2說明輻射的類型（包括電離輻射、電磁輻射、光輻射（如適用））并提供輻射安全驗證資料。對于電離輻射，應確保剩余輻射、泄露輻射、雜散輻射以及其他輻射關鍵特性（如劑量、范圍等）能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過程中進行預估、監(jiān)控。對于電磁輻射，參照《YY 9706.102 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》中相關要求。對于光輻射（如適用），應確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關鍵特性（如能量等級、照射時間等）能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過程中進行預估、監(jiān)控，激光可參考GB 7247.1標準的相關要求。

4.3.3識別與輻射安全相關的可能的危害及產生的風險，進行風險估計和評價，說明針對識別的風險實施的降低風險的技術和管理方面的措施及其有效性的驗證。

4.3.4由于兒童或新生兒對X射線非常敏感，如果申請人聲稱設備適用于兒科人群，應提供減少兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。

4.4軟件研究

參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》要求提交軟件資料。明確軟件的安全等級。

參照《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則（2022年修訂版）》要求提交網絡安全資料。

對于適用《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》的產品，申請人應提交相應的研究資料。

4.5生物學特性研究

應對與患者接觸材料的生物相容性進行評價。

生物相容性評價研究資料應當包括：

4.5.1描述產品所用材料及與人體接觸性質，設計和生產過程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產過程中可能產生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關信息。

4.5.2描述申報產品的物理和/或化學信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產生生物學風險，應當進行評價。

4.5.3生物學評價的策略、依據(jù)和方法。

4.5.4對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價。

4.5.5實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

注冊申請人可參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》要求對申報產品進行生物相容性評價。

4.6清潔和消毒研究

使用者清潔和消毒：應當明確推薦的清潔和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

申請人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，提供產品的使用期限研究資料。使用期限的確定：可依據(jù)申報產品的關鍵部件（如球管、高壓發(fā)生器、患者支撐裝置、探測器）的使用期限情況進行評價（如球管應根據(jù)行業(yè)標準要求提供曝光次數(shù)），來作為產品使用期限或者產品失效日期的具體理由。

5.2運輸穩(wěn)定性

申請人需要提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的造成不利影響。

應提供環(huán)境試驗的性能驗證資料。如不同氣候條件下的環(huán)境、振動、運輸試驗；可參考標準YY/T 0291的要求進行。

6.其他資料

產品為列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的產品，可以按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求提交相關資料。包括（1）申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料；（2）申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫(yī)療器械的對比說明。申報產品應與《目錄》中產品具有實質等同性。應從基本原理、結構組成、性能要求、適用部位、預期用途等方面進行申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫(yī)療器械的對比。若經對比，存在其他差異的，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。

對于可用于兒科患者的攝影X射線機，申請人應參照《含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備注冊審查指導原則》提交相應的研究資料。

（四）臨床評價資料

對于符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》下分類編碼為06-01-07的攝影X射線機，申請人無需提交臨床評價資料。對于超出《目錄》中產品描述范圍以外的攝影X射線機，需提交相應的臨床評價資料，可參考《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則》《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。說明書、標簽和包裝標識應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、其他規(guī)范性文件和相關標準的要求。

1.說明書的內容

使用說明書內容應審查是否包括產品名稱、型號規(guī)格、主要結構及性能、適用范圍、禁忌證、適用人群、作用部位、安裝和調試、工作條件、使用方法、X射線的防護、注意事項、剩余風險、保養(yǎng)和維護、故障排除、標簽和包裝標識、生產日期、生產許可證號、注冊證號、產品技術要求編號、注冊人和生產企業(yè)名稱、注冊人和生產企業(yè)住所、生產地址和聯(lián)系方式和使用期限。

技術說明書內容應審查是否包括概述、組成、原理、技術參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結構圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

1.1產品名稱、型號規(guī)格、主要結構及性能：應審查是否與相應要求一致。預期用途應與注冊申請表等相一致。

1.2安裝和調試：審查是否包括機房的選擇，電源的選擇，地線的埋設，機器的布局，通電試驗及性能調試部分，必要時，應有安裝示意圖。

1.3使用方法：審查是否包括控制部分的詳細描述、操作的順序和步驟、各功能的描述、對在攝影X射線機的控制面板上所出現(xiàn)的圖形符號是否有清楚的解釋和說明。

1.4X射線防護：本部分一般在說明書中以“危險”、“警告”和“注意”的形式出現(xiàn)，注意本部分內容應符合GB 9706.103中關于隨機文件的有關要求（標準5.2.1條款的表2），具體包括攝影X射線機總濾過的實現(xiàn)、濾過性能的指示、X射線束自動調整的說明、自動調整措施的檢查、正常使用中可實現(xiàn)的X射線野的獲得、光野尺寸的檢查、正常使用時焦點到影像接收器的距離、最大衰減當量的說明等。

此外，產品說明書還考慮包含以下內容：

時間防護：一切人員盡可能減少在X射線場停留的時間。

距離防護：一切人員盡量遠離X射線源。

屏蔽防護：隔離室操作，醫(yī)生及陪護人員使用鉛手套、

鉛衣、鉛眼鏡、鉛帽等。例如，在X射線診斷過程中，X射線管窗口上要放置濾過板以吸收X射線，而且盡量縮小照射視野，防止散射面積過大;盡量避免孕婦和兒童接觸X射線，如果必須進行檢查，則需考慮特殊的專家方案，降低照射劑量并做好被照射以外部位的防護工作，如鉛衣覆蓋等。

1.5意事項：

本部分一般在說明書中以“危險”“警告”和“注意”的形式出現(xiàn)，審查時關注以下內容，例如：

當患者檢查時，在操作室應有人始終監(jiān)視患者情況，以保證患者的安全;

確實牢固安裝了患者支架附屬品，如果沒有牢固安裝，有可能附屬品脫落，裝置損壞，患者受傷；確認患者導尿管和尿袋的安全性，防止尿液濺到患者支架上，造成漏電等事故；患者的眼鏡、活動義齒、手表、發(fā)夾等可能會進入拍照范圍時，請指示摘下，避免造成圖像假象;

1.6維護和保養(yǎng)

說明書應該包括必要的維護及保養(yǎng)的內容，審查時檢查是否包括以下內容：

規(guī)定機房的溫度和濕度，應與相關要求相一致；

規(guī)定產品的清潔方式及相關注意事項；

指定消毒時使用的消毒劑；

清掃和消毒后，室內充分換氣后，再接通裝置電源。如室內殘留易燃性氣體，通電時，有可能產生火災和爆炸；

規(guī)定日檢、周檢和年檢的內容；

說明機器停用2周以上時，進行預熱的步驟（如適用）。

1.7故障排除

說明書應該包括故障排除的內容，審查時檢查是否包括以下內容：

規(guī)定設備維修的人員資質；

應給出使用中如果發(fā)現(xiàn)異常聲響、操作失靈、設備損壞、患者支架運動不受控制時、X射線不受控制等情況下的處理方式；應規(guī)定機器的維修保證的時限以及規(guī)定什么情況下進行何種維修服務。

2.標簽和包裝標識

可參照標準YY/T 1099《醫(yī)用X射線設備包裝、運輸和貯存》及《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》進行審查，應有相關標志的圖示說明并包含使用期限。

（六）質量管理體系文件

應依據(jù)121號關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告提供申報注冊設備的質量管理體系文件。

1.應當明確產品生產工藝過程

產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

2.生產場地

應詳細說明產品生產場地地址、生產工藝布局、生產環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

三、參考文獻

[1]中華人民共和國國務院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].

[2]國家市場監(jiān)管總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號[Z].

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[6]國家藥品監(jiān)督管理局.關于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則的通告:2019年第99號[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局.關于發(fā)布醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導原則等3項指導原則的通告:2020年第41號[Z].

[8]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告:2017年第104號[Z].

[9]國家食品藥品監(jiān)督管理局總局.關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則的通告:2017年第187號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局.關于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則的通告:2019年第23號[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心.關于發(fā)布醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）的通告：2022年第7號[Z].

[12]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心.關于發(fā)布人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則的通告:2022年第8號[Z].

[13]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心.關于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）的通告:2022年第9號[Z].

[14]國家藥品監(jiān)督管理局.關于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告:2023年第33號[Z].

[15]國家藥品監(jiān)督管理局.關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告:2021年第73號[Z].

[16]國家藥品監(jiān)督管理局.關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告:2022年第8號[Z].

[17]國家藥品監(jiān)督管理局.關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告:2021年第121號[Z].

[18]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心.關于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術指南的通告:2022年第29號[Z].

[19]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心.含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備注冊審查指導原則:2021年第104號[Z].

[20]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[21]YY/T 1437-2023,醫(yī)療器械 GB/T 42062應用指南[S].

[22]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

附件24-1

同一注冊單元內注冊檢驗代表產品
確定原則和實例

一、注冊檢驗代表產品確定原則：

檢測樣機的選取應考慮產品功能、性能、安全指標、主要部件、結構及其組合方式等，具體原則如下：

（一）應選取同一注冊單元功能、性能、安全指標、主要部件、結構及其組合方式不同的檢測樣機分別進行檢驗；

（二）對產品性能不同，結構及其組合方式相同的設備，應選取不同的檢測樣機；

（三）對主要部件組合方式不同的設備應選取不同的檢測樣機；

（四）對產品主要部件不同的設備應選取不同的檢測樣機，例如：高壓發(fā)生器、影像接收裝置和成像軟件、Ｘ射線管、患者支撐裝置等；

（五）對電源部分結構有較大區(qū)別的，應選取不同的檢測樣機；

（六）多配置的產品應選擇規(guī)格參數(shù)可覆蓋其他配置的典型產品進行檢測，例如：高壓發(fā)生器功率不同的產品應選取最大功率的配置作為典型產品檢測，平板探測器原理結構和使用預期相同，可以選擇成像區(qū)域最大的平板探測器作為典型產品檢測等。

同一注冊單元的產品應選擇典型性配置進行全面檢測，其他包含不同部件的配置的檢測可適用覆蓋原則及進行差異試驗，更換一種主要部件的，如更換的部件和原部件的制造商一致，部件已經通過檢驗，部件型號及設計未發(fā)生變化，整機的技術要求也未發(fā)生變化，可以適用覆蓋原則。同時更換2個及以上主要部件的，覆蓋原則不適用。

具體要求如下：

1.產品配置發(fā)生變化的情況

對于一個型號的產品具有多種配置的情況，以及一個注冊單元產品具有多個型號的情況，原則上產品的每個不同部件都應經過檢驗。對于已經含有經過檢驗的部件的產品可以被部分覆蓋，僅進行差異試驗。如果一個型號的產品多種配置的一個配置的所有部件在該型號產品的檢驗中全部經過檢驗，可考慮免檢。

2.部件本身發(fā)生變化的情況

2.1更換高壓發(fā)生器：硬件結構相同，僅靠軟件調節(jié)功率的，增加、減少或更換部分電路板的方式調節(jié)的，功率高的可覆蓋功率低的。硬件結構不同的，不能相互覆蓋。

2.2更換X射線管（組件）：原則上不能覆蓋,應進行差異試驗。

2.3更換限束器：原則上不能覆蓋,應進行差異試驗。

2.4患者支撐裝置：原則上不能覆蓋,應進行差異試驗。

2.5成像裝置：成像原理相同，但組成器件不同，原則上不能覆蓋，應進行差異試驗。例如：平板探測器的閃爍體和光電二極管材料不同，不能覆蓋。

3.其他說明

3.1整機檢測合格，在原產品配置基礎上，硬件結構無變化，只是減少了組成部件的產品，可以被覆蓋。（如：雙床雙管攝影X射線機檢測合格，企業(yè)又申請單床單管機，且使用的仍是原雙床雙管機的高壓發(fā)生器及其他部件，可以被覆蓋。）

3.2對于不能被覆蓋的產品應進行差異檢測，檢驗時執(zhí)行的標準應根據(jù)產品具體情況分析確定，可參照表1。

3.3新產品申請，由于性能不同，即使硬件結構相同或相近，也應進行檢測。

附件24-2

系統(tǒng)各部件的技術特性和規(guī)范

該表適用于綜述資料和產品技術要求。其中……內容根據(jù)產品實際情況填寫, √表示具有該部件,空白默認不配置該部件。A/B僅為不同型號的示例，應根據(jù)產品實際情況填寫。部件數(shù)量可在備注中說明。

附件24-3

產品主要危險

附件24-4

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單