作為CRO的CRA，中心篩選通常是從拿到分配到的中心名單開始的。那么拿到中心名單后，CRA該如何進(jìn)行中心篩選呢？

篩選訪視前

1、CRA需要拿到的文件：定稿的方案或方案摘要、研究者手冊(cè)、研究中心調(diào)研表、保密協(xié)議等。這些文件都應(yīng)非常熟悉，如方案，需至少掌握試驗(yàn)的基本信息（適應(yīng)癥、研究藥物的類別、組長(zhǎng)單位、CRO）、方案設(shè)計(jì)（盲態(tài)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)期數(shù)、是否多中心、對(duì)照方式、病例數(shù)、試驗(yàn)組和對(duì)照組的方案、治療周期）、入排標(biāo)準(zhǔn)（入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)）。

2、CRA應(yīng)盡可能了解試驗(yàn)的適應(yīng)癥（包括適應(yīng)癥的最新臨床實(shí)踐）、最新的研究進(jìn)展、本試驗(yàn)的特點(diǎn)、入組的難點(diǎn)、目前的競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目的特點(diǎn)、牽頭單位和Leading PI、選擇對(duì)照藥的原因、受試者預(yù)期的獲益等。做到準(zhǔn)備充分，有的放矢。

3、目標(biāo)中心的機(jī)構(gòu)、科室、PI的資質(zhì)。

4、了解目標(biāo)中心的地址、機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會(huì)的位置及聯(lián)系人和聯(lián)系方式、倫理上會(huì)的頻率。

5、與機(jī)構(gòu)老師電話聯(lián)系，確定意向后進(jìn)行郵件的發(fā)送。

篩選訪視中

對(duì)于有承接意向的中心，調(diào)研方式一般分為兩種：電話調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。建議在條件允許的情況下，去中心進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)拜訪。接下來(lái)以現(xiàn)場(chǎng)拜訪為例。

現(xiàn)場(chǎng)拜訪至少需要拜訪機(jī)構(gòu)和PI、Sub-I。需要拜訪的其他科室，是按照項(xiàng)目的特點(diǎn)來(lái)定，如需要調(diào)研是否能測(cè)試某些實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)，我們需要去檢驗(yàn)科調(diào)研；關(guān)于病理方面的檢查，我們可以去病理科調(diào)研。這些信息一般會(huì)體現(xiàn)在中心調(diào)研表中。

與相關(guān)人員進(jìn)行預(yù)約，并檢查攜帶的文件（如方案或方案摘要、保密協(xié)議、名片）是否齊全。建議在拜訪前1-2天與機(jī)構(gòu)老師及研究者確認(rèn)此拜訪。

我們按照預(yù)約的時(shí)間到達(dá)中心后：

機(jī)構(gòu)：與機(jī)構(gòu)老師交流一下試驗(yàn)的信息

1、立項(xiàng)：了解本中心立項(xiàng)的流程；立項(xiàng)是否可與倫理初審?fù)竭M(jìn)行；立項(xiàng)資料的清單（提前在醫(yī)院官網(wǎng)上查好，有時(shí)醫(yī)院官網(wǎng)上有要求，打印出來(lái)，攜帶去醫(yī)院，與機(jī)構(gòu)老師確認(rèn)是否有更新）；

2、合同：合同的流程；費(fèi)用洽談的醫(yī)院負(fù)責(zé)人的姓名、聯(lián)系方式；協(xié)議是否有醫(yī)院模板、主協(xié)議和CRC協(xié)議均為幾方協(xié)議、協(xié)議的簽署時(shí)間一般需要多久、是否需要取得倫理批件后才可以簽署；

3、SMO：是否可接受申辦方推薦的SMO，如否，醫(yī)院自行提供SMO的話，一般的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是多少，醫(yī)院是否有推薦的SMO公司，哪些單位，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)？其他問(wèn)題：是否有CRC面試？面試時(shí)間節(jié)點(diǎn)？面試方式？

4、以上涉及費(fèi)用的開票形式：行政事業(yè)單位收據(jù)？增值稅普通發(fā)票？增值稅專用發(fā)票？

5、是否有“722”后被視察/稽查經(jīng)歷；

6、CRA監(jiān)查、稽查團(tuán)隊(duì)稽查、藥政部門視察是否有專門場(chǎng)所；

7、本項(xiàng)目試驗(yàn)用藥品保存在中心藥房還是科室？

倫理委員會(huì)：與倫理老師交流一下試驗(yàn)信息

1、是否接受組長(zhǎng)倫理？如是，備案即可還是需要其他流程，具體的流程是什么？

2、不接受組長(zhǎng)倫理的話，倫理會(huì)召開的頻率？召開的時(shí)間？本月或者下月倫理會(huì)召開的時(shí)間？

3、倫理資料需要提前多少天提交？

4、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)？會(huì)前付款還是會(huì)后付款？如會(huì)前付款，一般需要提前多少天完成倫理費(fèi)用的支付？

5、是否有ICF模板？

6、需要遞交的倫理資料清單（一般官網(wǎng)上也會(huì)有倫理資料的清單，提前查好與倫理老師確認(rèn)，做到心中有數(shù)）；

7、一般倫理會(huì)召開后多久可以獲得倫理批件？

科室：拜訪PI和Sub-I

1、承接意愿；

2、本中心病源量，是否在約定期限內(nèi)能招募到足夠數(shù)量的受試者；（病源量部分，來(lái)源不僅為PI口述，還可以去觀察住院量、門診量等等）；

3、本中心受試者招募的方式、研究者是否有受試者推薦渠道；

4、試驗(yàn)用藥品：如試驗(yàn)用藥品保存在科室，需去現(xiàn)場(chǎng)看下保存的環(huán)境、冰箱的型號(hào)及校準(zhǔn)證書（如無(wú)校準(zhǔn)證書，是否需提供校準(zhǔn)，如需要校準(zhǔn)，可向研究者咨詢通常校準(zhǔn)的公司，如無(wú)，可聯(lián)系當(dāng)?shù)赜?jì)量所或第三方校準(zhǔn)公司）、是否需提供冰箱和溫度計(jì)、是否滿足試驗(yàn)保存的條件、是否可單獨(dú)存放本試驗(yàn)藥物（如果不可單獨(dú)存放，考慮是否容易拿混）；

5、試驗(yàn)特殊要求的設(shè)施設(shè)備，如是否有離心機(jī)、離心機(jī)的型號(hào)及校準(zhǔn)證書；

6、研究團(tuán)隊(duì)：計(jì)劃授權(quán)的研究者和研究護(hù)士（研究者和研究護(hù)士的數(shù)量是否滿足本試驗(yàn)要求，例如按照方案要求，是否有足夠數(shù)量的盲法護(hù)士和非盲護(hù)士）、藥物管理員需至少兩位；

7、目前本科室正在開展的臨床試驗(yàn)數(shù)量、是否有同類項(xiàng)目、是否有競(jìng)爭(zhēng)病人的情況、競(jìng)爭(zhēng)病人的情況預(yù)計(jì)什么時(shí)間結(jié)束；

8、PI一年內(nèi)是否有出國(guó)等安排；

9、文件的存放位置是否滿足研究要求、是否安全；是否需提供文件柜;

10、HIS系統(tǒng)是否可撰寫門診病歷，如可，門診病歷的可編輯時(shí)限；

11、其他問(wèn)題：如實(shí)驗(yàn)室檢查多久能出結(jié)果（此問(wèn)題將作為優(yōu)化本中心訪視流程可考慮的因素）

中心藥房：

1、藥房的地點(diǎn)、環(huán)境

2、溫度計(jì)的導(dǎo)出頻率

3、藥物管理員的人數(shù)

4、本中心藥物接收的流程，如某些中心涉及兩個(gè)藥品庫(kù)，兩個(gè)藥品庫(kù)是否涉及藥物交接的情況

篩選訪視后

1、完成《研究中心調(diào)研表》及《保密協(xié)議》，并將調(diào)研情況匯報(bào)給項(xiàng)目經(jīng)理；

2、對(duì)于篩選成功的中心，發(fā)送《參與臨床試驗(yàn)研究邀請(qǐng)函》；

3、對(duì)于篩選失敗的中心，發(fā)送郵件或者通過(guò)其他方式告知機(jī)構(gòu)及PI篩選結(jié)果。

作者：關(guān)西