附件：牙科手機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第177號）.doc

牙科手機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2017年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)制造商提交牙科手機(jī)的注冊申報資料，同時規(guī)范牙科手機(jī)的技術(shù)審評要求。

本指導(dǎo)原則是對牙科手機(jī)的一般性要求，制造商應(yīng)根據(jù)牙科手機(jī)的特性提交注冊申報資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。制造商也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行修訂。

本指導(dǎo)原則是對制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為口腔治療設(shè)備中的牙科手機(jī)，管理類別為Ⅱ類。

本指導(dǎo)原則適用于高速氣渦輪手機(jī)、牙科直手機(jī)/牙科彎手機(jī)，不包含潔牙手機(jī)、一次性使用手機(jī)。與電動馬達(dá)/氣動馬達(dá)合體的一體式設(shè)備中的牙科手機(jī)部分參照本文準(zhǔn)備申報資料。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

牙科手機(jī)產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上、醫(yī)療器械通用名稱為依據(jù)。

1.若牙科手機(jī)的申報組成中包含牙科彎手機(jī)和牙科直手機(jī)，應(yīng)使用“牙科手機(jī)”作為注冊產(chǎn)品名稱；若牙科手機(jī)僅為單獨的牙科彎手機(jī)或牙科直手機(jī)，應(yīng)使用“牙科彎手機(jī)”或“牙科直手機(jī)”作為注冊產(chǎn)品名稱。

2.申報高速氣渦輪手機(jī)應(yīng)規(guī)范使用“高速氣渦輪手機(jī)”作為產(chǎn)品名稱。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1.牙科手機(jī)的結(jié)構(gòu)組成

例如高速氣渦輪手機(jī)：由高速氣渦輪手機(jī)和接頭（若有）組成；

各部件的結(jié)構(gòu)如圖1所示：

2.術(shù)語解釋

（1）牙科手機(jī)：用于向牙科工具或器具傳遞（帶轉(zhuǎn)換或不帶轉(zhuǎn)換）工作所需能量的手持工具。

（2）彎手機(jī)：主軸與被夾工具或器具呈角度的牙科手機(jī)，其輸入軸與輸出軸之間具有角度。牙科手機(jī)的一種結(jié)構(gòu)方式。

（3）直手機(jī)：用來向器具傳遞和/或轉(zhuǎn)換旋轉(zhuǎn)運動的手機(jī)，其軸與手機(jī)主軸相重合。牙科手機(jī)的一種結(jié)構(gòu)方式。

（4）照明方式分為帶照明裝置式、導(dǎo)光式、無照明式三種方式。

①帶照明裝置式：牙科手機(jī)結(jié)構(gòu)中含照明光源。

②導(dǎo)光式：牙科手機(jī)結(jié)構(gòu)不含照明光源，但結(jié)構(gòu)中含有導(dǎo)光裝置。照明光源通過可彎曲的導(dǎo)光纖維束（玻璃或石英）傳導(dǎo)外部照明光源提供的光照。該導(dǎo)光裝置可射出光束，直接導(dǎo)向所需區(qū)域。

③無照明式：牙科手機(jī)結(jié)構(gòu)既不含照明光源，又不帶導(dǎo)光裝置。

3.結(jié)構(gòu)/組成描述

（1）機(jī)頭：機(jī)頭是牙科高速氣渦輪手機(jī)的核心功能區(qū)，是夾持車針、水、工作氣、回氣，光源各功能匯集處。

經(jīng)過過濾和調(diào)壓（額定值）的壓縮空氣分兩路進(jìn)入，一路作為驅(qū)動氣體，一路作為冷卻氣體。

經(jīng)過過濾和調(diào)壓（額定值）的自來水（純凈水）作為冷卻水進(jìn)入機(jī)頭。

如是光纖手機(jī)還有導(dǎo)光棒進(jìn)入機(jī)頭。

（2）手柄：手柄中空管狀，密封。細(xì)端與機(jī)頭連接，粗端與接頭（或快速接頭）連接。

中間有水管、氣管、導(dǎo)光棒（如有）通過。

手柄本身是手機(jī)回氣管的一部分。

（3）接頭（或快速接頭）：接頭（或快速接頭）是手機(jī)連接外部氣、水、電源的對接口，有兩孔、三孔、四孔、五孔、六孔、八孔之分。

（4）直手機(jī)：機(jī)頭是核心功能區(qū)，是夾持車針、水、氣、光源各功能匯集處，中間有動力傳動機(jī)構(gòu)、水管、氣管、導(dǎo)光棒（如有）通過，尾部有動力連接器與驅(qū)動馬達(dá)連接，接受來自于驅(qū)動馬達(dá)的旋轉(zhuǎn)動力。直手機(jī)的設(shè)計應(yīng)符合人機(jī)工程學(xué)原理。外型平滑便于清潔和消毒。

（5）彎手機(jī)：機(jī)頭是核心功能區(qū)，是夾持車針、水、氣、光源各功能匯集處，中間有動力傳動機(jī)構(gòu)、水管、氣管、導(dǎo)光棒（如有）通過，尾部有動力連接器與驅(qū)動馬達(dá)連接，接受來自于驅(qū)動馬達(dá)的旋轉(zhuǎn)動力。手機(jī)的設(shè)計應(yīng)符合人機(jī)工程學(xué)原理。外型平滑便于清潔和消毒。

4.牙科手機(jī)控制系統(tǒng)：

牙科手機(jī)一般沒有控制系統(tǒng)，只有簡單的水、氣、光源調(diào)節(jié)裝置。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

牙科手機(jī)是一種口腔治療器械，由整體或成套相互關(guān)聯(lián)的器械部件所組成。

電流、壓縮空氣分別經(jīng)過電路系統(tǒng)、氣路系統(tǒng)的各控制閥到達(dá)機(jī)頭，驅(qū)動電機(jī)、渦輪（或葉片）旋轉(zhuǎn)（軸芯轉(zhuǎn)動）），從而帶動車針旋轉(zhuǎn)，達(dá)到鉆、削牙的目的，另一路水和氣經(jīng)過各控制閥到達(dá)機(jī)頭匯合達(dá)到冷卻目的。其工作原理見圖2。

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

1.高速氣渦輪手機(jī)、牙科彎手機(jī)/牙科直手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2.牙科彎手機(jī)/牙科直手機(jī)中夾持根管銼用于擴(kuò)大牙齒根管的手機(jī)、用于口腔種植治療的手機(jī)、用于牙齒鉆孔打磨用的手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

3.帶照明裝置式的手機(jī)與無照明式的手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元；導(dǎo)光式與無照明式的手機(jī)可放在同一注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

具體相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和歐盟及一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

對產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分三步來進(jìn)行。

首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。

其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

適用范圍舉例：高速氣渦輪手機(jī)適用于口腔科鉆牙、磨牙用。

禁忌癥：

1.血友病患者慎用。

2.帶有心臟起搏器的患者或醫(yī)生慎用電動馬達(dá)驅(qū)動手機(jī)。

3.心臟病患者、孕婦及幼兒慎用。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險及研究要求

牙科手機(jī)的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C。

2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E、I。

3.風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

4.風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

表2和表3依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E（表E.1）從十六個方面提示性列舉了牙科手機(jī)可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)的審查是產(chǎn)品技術(shù)要求審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，給出了推薦要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的技術(shù)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。

1.功能性、質(zhì)量控制指標(biāo)

（1）高速氣渦輪手機(jī)

應(yīng)符合YY 1045.1—2009《牙科手機(jī)第1部分：高速氣渦輪手機(jī)》的規(guī)定。

接頭（或快速接頭）應(yīng)符合YY/T 0514—2009《牙科手機(jī)軟管連接件》，接頭輸入氣壓應(yīng)符合企業(yè)的標(biāo)稱值。

（2）直手機(jī)、彎手機(jī)

應(yīng)符合YY 1045.2—2010《牙科手機(jī)第2部分：直手機(jī)和彎手機(jī)》的規(guī)定。

（3）其他配件

如有其他配件（如照明燈），應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，或制定相應(yīng)的技術(shù)要求。

（4）環(huán)境試驗要求

帶獨立照明裝置的牙科手機(jī)的環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境試驗Ⅱ組的要求。

2.安全指標(biāo)

（1）電氣安全

照明方式為帶照明裝置式的牙科手機(jī)應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的要求。

（2）電磁兼容

照明方式為帶照明裝置式的牙科手機(jī)應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》的要求。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮技術(shù)指標(biāo)及性能不改變、功能可以達(dá)到最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

對于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡單的。

牙科手機(jī)使用的關(guān)鍵件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)相同，如僅外觀不同，或配置附件的數(shù)量和種類不同，建議選取配置附件數(shù)量和種類最復(fù)雜的型號為典型產(chǎn)品。

同一單元中不同型號規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中明確各型號規(guī)格間的關(guān)鍵件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)、配置附件、結(jié)構(gòu)外觀等方面的區(qū)別。

1.高速氣渦輪手機(jī)應(yīng)選取空載轉(zhuǎn)速最大的產(chǎn)品作為檢測的典型產(chǎn)品。

2.牙科手機(jī)中的增速手機(jī)和減速手機(jī)應(yīng)劃分為不同的檢測單元。增速手機(jī)應(yīng)選取齒輪傳送比最小的產(chǎn)品作為檢測的典型產(chǎn)品，減速手機(jī)中應(yīng)選取齒輪傳送比最大的產(chǎn)品作為檢測的典型產(chǎn)品。

3.夾頭形式不同的手機(jī)應(yīng)劃分為不同的檢測單元。

4.本身不帶獨立照明裝置需由導(dǎo)光裝置傳導(dǎo)外部照明光源提供的光照的手機(jī)和無照明功能的手機(jī)可選取前者作為檢測的典型產(chǎn)品。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。如可包括下列工藝程序：

1.高速氣渦輪手機(jī)：機(jī)芯組件裝配和檢驗、機(jī)頭組件裝配和檢驗、手柄裝配和檢驗、接頭或快速接頭（如有）裝配和檢驗、整機(jī)裝配和檢驗。其中機(jī)芯組件裝配為關(guān)鍵工藝；機(jī)頭組件裝配為特殊工藝。

2.直手機(jī)、彎手機(jī)：彎手機(jī)機(jī)芯裝配和檢驗、動力傳動軸裝配和檢驗、彎手機(jī)手柄裝配和檢驗；及檢驗、直手機(jī)手柄裝配和檢驗。其中彎手機(jī)機(jī)芯裝配、動力傳動軸裝配、直手機(jī)夾持和動力傳動裝置裝配為關(guān)鍵工藝；彎手機(jī)手柄裝配、直手機(jī)手柄裝配為特殊工藝。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求

根據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）（以下簡稱《目錄》），“電動牙科綜合治療設(shè)備”包含在《目錄》中，牙科手機(jī)屬于電動牙科綜合治療設(shè)備的一個組件。注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的臨床評價資料要求如下：

1.提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；

2.提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）其他要求開展相應(yīng)工作。

（十二）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1.說明書的內(nèi)容

除符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的要求之外，手機(jī)的說明書還應(yīng)至少明確以下信息：

（1）明確牙科手機(jī)（含易損件如軸承、光導(dǎo)管，水路，氣路等）的滅菌、維護(hù)、保養(yǎng)說明；明確滅菌周期的重要參數(shù)，例如時間、溫度；明確干燥說明。

（2）明確夾持的手術(shù)器械類型（如車針）、規(guī)格、尺寸。

（3）若為氣源驅(qū)動的手機(jī)，明確壓縮空氣的供氣壓力及基本要求。

（4）若帶水冷卻，明確水冷卻方式（外給水、內(nèi)給水），水源的壓力及基本要求。

（5）在驅(qū)動馬達(dá)的最大轉(zhuǎn)速下，手機(jī)的空載轉(zhuǎn)速。

（6）明確手機(jī)夾頭形式、軟管連接件類型（如適用，參照YY/T0514進(jìn)行明確）、聯(lián)軸節(jié)類型。

（7）若帶水冷卻，明確水冷卻方式（外給水/內(nèi)給水），水源的壓力及基本要求。

2.禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明

（1）應(yīng)仔細(xì)閱讀、理解說明書中全部內(nèi)容方可操作。

（2）操作時應(yīng)遵循儀器上的全部警示和說明。

（3）本產(chǎn)品是特為口腔治療而制造，不能作為其他用途。

（4）本產(chǎn)品為高速旋轉(zhuǎn)手機(jī)，使用時請注意安全。

（5）本產(chǎn)品僅限于專業(yè)口腔科醫(yī)生使用。

（6）每次使用時，請預(yù)先在患者的口腔外進(jìn)行運轉(zhuǎn)檢查。若發(fā)覺有松動、振動、雜音或發(fā)熱等異?，F(xiàn)象，請立即停止使用，并與原經(jīng)銷商聯(lián)系。

（7）已損壞的手機(jī)機(jī)芯有可能會產(chǎn)生很高的噪音，長時間使用會影響聽力，請及早更換。

（8）為免手機(jī)嚴(yán)重?fù)p壞，請避免手機(jī)受到撞擊或不小心掉落。

（9）使用的車針應(yīng)符合YY 0302.1—2010的標(biāo)準(zhǔn)。使用車針時，必須了解車針的規(guī)定轉(zhuǎn)速和規(guī)格是否符合本手機(jī)使用。使用彎曲、有裂紋、變形、已損壞及不符合規(guī)格的車針，可能會導(dǎo)致運轉(zhuǎn)過程中突然折斷、飛出等事故，造成傷害，以及損壞手機(jī)。

（10）氣源、水源的壓力和流量必須達(dá)到本機(jī)的要求。進(jìn)氣壓力過高，會導(dǎo)致手機(jī)渦輪轉(zhuǎn)速過高，而損壞軸承。

（11）可用通針疏通噴孔。

（12）產(chǎn)品儲存和運輸應(yīng)在干燥、穩(wěn)定（無摔碰）、遠(yuǎn)離酸堿等有害化學(xué)物質(zhì)及氣體的潔凈的常溫、常壓、濕度小于90%的環(huán)境中。

（13）產(chǎn)品使用壽命末期光纖導(dǎo)光棒為玻璃制品，按玻璃制品環(huán)保要求處理，其余金屬可進(jìn)行分類回收處理，LED燈是電子產(chǎn)品應(yīng)按《廢棄電器電子產(chǎn)品回收處理管理條例》處理。

（14）本產(chǎn)品的維修需由專業(yè)人員負(fù)責(zé)。

（15）為確保手機(jī)的使用壽命，應(yīng)使用干燥、潔凈的壓縮空氣并定期維護(hù)空氣壓縮機(jī)及氣、水過濾系統(tǒng)以保證壓縮空氣及水的質(zhì)量，使用未過濾的水將導(dǎo)致管道接頭的堵塞。

（16）車針夾持部分不可過短，否則軸承負(fù)荷不均，加快軸承磨損。

（17）請保持車針夾頭的清潔，避免內(nèi)部因存有污物而導(dǎo)致車針夾持力減弱或機(jī)芯振動。

（18）手機(jī)未裝上車針時，不得通氣旋轉(zhuǎn)，否則將損壞軸承。

（19）請在旋轉(zhuǎn)完全停止后，再進(jìn)行車針或手機(jī)的裝卸，切勿在旋轉(zhuǎn)中按壓機(jī)頭蓋。

（20）手機(jī)如是扭針式芯軸，不工作或長時間存放時，請預(yù)先清洗和上油，并裝上車針或標(biāo)準(zhǔn)棒，如是按壓式芯軸，請拆卸車針和標(biāo)準(zhǔn)棒，避免芯軸疲勞磨損。

（21）當(dāng)手機(jī)表面沾有藥品時，經(jīng)高溫消毒滅菌后，有可能致使手機(jī)表面鍍層脫落或發(fā)黑，因此必須特別注意。

（22）端蓋與手機(jī)頭上的螺紋極為精細(xì)，打開時應(yīng)先將扳手放在端蓋適當(dāng)?shù)奈恢茫瑢?zhǔn)后才扭動，以免損傷螺紋。

（23）在裝入新機(jī)芯前，注意清潔手機(jī)機(jī)頭內(nèi)部。

（24）血友病患者慎用。

（25）帶有心臟起搏器的患者或醫(yī)生慎用電動馬達(dá)驅(qū)動手機(jī)。

（26）心臟病患者、孕婦及幼兒慎用。

3.應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

4.標(biāo)簽

手機(jī)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。

（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式。

（3）醫(yī)療器械注冊證編號。

（4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。

（5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。

（6）電源連接條件、輸入功率（如適用）。

（7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。

（8）必要的警示、注意事項。

（9）特殊儲存、操作條件或者說明。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

（十三）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評價研究

手機(jī)看作機(jī)頭與機(jī)身的組合構(gòu)造?？紤]臨床使用中機(jī)頭部分在口內(nèi)操作，會與口腔內(nèi)生理組織接觸，因此應(yīng)評價手機(jī)機(jī)頭部分的生物學(xué)風(fēng)險。申請人應(yīng)描述機(jī)頭部分的材料，以及在使用過程中與口腔黏膜組織接觸的性質(zhì)和時間，按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審評指南的通知》（國食藥禁忌癥監(jiān)械〔2007〕345號）、GB/T16886.1（或者YY/T0268）的要求對手機(jī)機(jī)頭部分進(jìn)行生物相容性評價。

3.生物安全性研究

本產(chǎn)品不含動物源或生物活性物質(zhì)，本條不適用。

4.滅菌工藝研究

手機(jī)應(yīng)可耐受滅菌處理，并參照YY 1045.2的要求能夠承受一定次數(shù)的滅菌循環(huán)，而無損壞現(xiàn)象。滅菌方式宜采用壓力蒸汽滅菌。如采用其他滅菌方式，應(yīng)提供該滅菌方法及其確定的依據(jù)。提供推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

牙科手機(jī)產(chǎn)品為有限次重復(fù)使用產(chǎn)品，需考慮使用次數(shù)的驗證。應(yīng)對產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料，評價試驗的有效性是對產(chǎn)品進(jìn)行運輸試驗與跌落試驗后都能保持工作正常、產(chǎn)品包裝的完整性。無菌供應(yīng)的牙科手機(jī)可參考YY/T 0681.1—2009《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》進(jìn)行包裝研究。

6.動物研究

不適用。

7.軟件研究

不適用。

三、審查關(guān)注點

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)參考相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并按《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）進(jìn)行編寫。

（二）說明書

產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確。說明書中必須告知用戶的信息是否完整。說明書中應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌或消毒工藝（方法和參數(shù)），重復(fù)使用的次數(shù)。

（三）風(fēng)險分析

產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

四、編寫單位

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心。