長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案(試行)(滬藥監(jiān)械管〔2019〕112號)
為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2021-09-30 閱讀量:次
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《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》已經(jīng)3月24日海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)領(lǐng)導小組會議審議通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行
為規(guī)范醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查,提升檢查員現(xiàn)場檢查能力,指導檢查員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制情況的檢查,提高企業(yè)工藝用水質(zhì)量安全保證水平,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
為規(guī)范醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理,推進長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管,根據(jù)《中共中央辦公廳國務院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《
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關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告(2022年第13號)發(fā)布時間:2022-03-24為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管,保障醫(yī)療器械安全有效,根據(jù)《醫(yī)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過,現(xiàn)予公布,自2021年6月1日起施行。
本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對一次性使用腹部穿刺器注冊申報資料進行準備,以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機構(gòu)對該類產(chǎn)品進行科學規(guī)范的審評,提高審評工
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