由于醫(yī)療器械種類繁多．使用方式千差萬別，其風(fēng)險(xiǎn)程度也不一樣，因此設(shè)計(jì)醫(yī)療器械試驗(yàn)方案時(shí)，其運(yùn)用醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理基本是相同的，但是具體方案上會有很大區(qū)別。綜合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn)，在設(shè)計(jì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案時(shí)，我們應(yīng)考慮以下原則或特點(diǎn)。

（1）在研制產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，就應(yīng)考慮制定其臨床試驗(yàn)要求

醫(yī)療器械的使用范圍很廣，醫(yī)療器械種類差別很大有光機(jī)電類醫(yī)療器械，材料類醫(yī)療器械，診斷試劑類醫(yī)療器械。就材料類醫(yī)療器械來說，有長期植人體內(nèi)的器械，也有介入或暫短與人體接觸的器械，因此其臨床試驗(yàn)方案會有很大差別，需要根據(jù)情況單獨(dú)設(shè)計(jì)。我們可按照ISO的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定原則，對于介入或植入體內(nèi)或風(fēng)險(xiǎn)大的器械，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)、臨床醫(yī)生和統(tǒng)計(jì)學(xué)專家共同研究制定相應(yīng)的臨床試驗(yàn)方案，并寫入標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。

（2）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的對照

在藥品臨床試驗(yàn)中，一般采用雙盲法來進(jìn)行對照試驗(yàn)，用以確定療效。但由于醫(yī)療器械一般是對損害的組織或器官進(jìn)行修復(fù)或置換，因此無法采用雙盲法，而是采用對照試驗(yàn)。對照試驗(yàn)往往是在不同患者身上進(jìn)行，是與當(dāng)前臨床上已公認(rèn)或確認(rèn)的治療方法進(jìn)行對比，以確定新醫(yī)療器械的療效。這樣，在試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)，一定要考慮個(gè)體差異，結(jié)果要進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。

（3）全新醫(yī)療器械試驗(yàn)方案

對于一種無同類醫(yī)療器械，設(shè)計(jì)和用途全新的醫(yī)療器械，在其臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)一般要求較嚴(yán)格，特別要分析使用該器械的利弊關(guān)系，其療效要優(yōu)于通用的治療方法。例如研究冠脈支架時(shí)，應(yīng)將冠脈支架介入治療和冠脈搭橋手術(shù)進(jìn)行對比，或者和已上市的冠脈支架進(jìn)行對比。

（4）有同類產(chǎn)品，材質(zhì)或結(jié)構(gòu)發(fā)生變化的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案

如果已有一種或一類醫(yī)療器械產(chǎn)品可以治療某種疾病，并取得了較好療效，現(xiàn)要對這種或這類醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，并在材質(zhì)或結(jié)構(gòu)上發(fā)生大的變化，這時(shí)在臨床研究方案設(shè)計(jì)時(shí)會要求更加嚴(yán)格。例如人工晶體，在上世紀(jì)70年代已開發(fā)出聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）人工晶體，并成功地應(yīng)用于治療白內(nèi)障患者；而在上世紀(jì)90年代進(jìn)一步研發(fā)聚丙烯酸酯類軟性人工晶體時(shí)，在其臨床試驗(yàn)方案中要求做390例臨床，隨訪至少一年，并要求其評價(jià)指標(biāo)不低于PMMA人工晶體（ISO11929.7—2001）。再如人工關(guān)節(jié)，若要采用新的材料制備人工髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)，要對這種材料制備的人工關(guān)節(jié)進(jìn)行不少于500例臨床，并隨訪至少五年，才能最后決定是否符合要求（ISO21534·2002）。

（5）有同類產(chǎn)品，只進(jìn)行形狀設(shè)計(jì)或材質(zhì)表面少量變化的醫(yī)療器械或仿制的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案

對于已有的一種或一類醫(yī)療器械產(chǎn)品已在臨床應(yīng)用，并取得了較好療效，若對材質(zhì)和結(jié)構(gòu)不做變化，只在形狀設(shè)計(jì)和質(zhì)材表面有一定變化時(shí)，其臨床試驗(yàn)方案相對較松，其臨床例數(shù)和隨訪時(shí)間可根據(jù)具體情況進(jìn)行適當(dāng)降低。例如在滌綸人工血管內(nèi)表面進(jìn)行涂層，其臨床例數(shù)要求不變，隨訪時(shí)間可由一年降為半年。對于一般仿制的醫(yī)療器械，在其臨床試驗(yàn)方案中，臨床例數(shù)和隨診時(shí)間也會視具體情況而適當(dāng)降低