臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
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來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-11-30 閱讀量:次
參加臨床試驗是一項涉及個體健康和科學(xué)研究的重要決策。在決定參與之前,受試者需要充分了解與試驗相關(guān)的各個方面,以確保自己的決策是基于全面的信息。以下是在參加臨床試驗前受試者應(yīng)該搞清楚的一些關(guān)鍵問題。
首先,受試者應(yīng)該仔細了解此次臨床試驗的基本信息,包括試驗藥物、適應(yīng)癥、方案設(shè)計和入排標(biāo)準(zhǔn)等。通常,受試者最初了解到試驗信息是通過主治醫(yī)生,如果醫(yī)生建議入組且受試者有入組意愿,那么就可以向負責(zé)該項研究的相關(guān)人員提出以下問題:
1、研究目的:受試者應(yīng)該了解試驗的目的是什么,以及試驗包括哪些具體內(nèi)容。這有助于他們理解自己的參與對于科學(xué)研究的貢獻。
2、風(fēng)險與獲益:參與臨床試驗可能伴隨一些風(fēng)險,例如未知的副作用或不適應(yīng)個體的治療方法。同時,也可能帶來一些潛在的獲益。了解這些方面有助于受試者更全面地考慮是否愿意參與。
3、臨床數(shù)據(jù):了解試驗藥物或療法已有的臨床數(shù)據(jù)是至關(guān)重要的。是否有其他患者對該藥物或療法的反應(yīng)信息,以及相關(guān)的成功案例或挑戰(zhàn)。
4、診斷和檢查:詢問入組需要進行哪些診斷和檢查,以及篩選期的預(yù)計時長。了解癥狀處理或控制治療是否在篩選期間是必需的,尤其對于那些不能接受任何抗腫瘤治療的患者而言。
除了上述問題,受試者還可以根據(jù)個人情況提出其他相關(guān)問題,確保自己對試驗有全面的了解。例如,可能涉及到治療后的追蹤計劃、可能的并發(fā)癥處理方式等。
總的來說,提前做好相關(guān)信息查詢和了解工作是確保受試者能夠做出明智決策的關(guān)鍵。然而,并非每個人都具備充足的信息獲取和理解能力,這也呼吁相關(guān)從業(yè)人員在溝通中更加透明,努力消除知識和信息的壁壘,讓患者能夠更有效地參與到醫(yī)療選擇的決策中。只有通過共同的努力,才能實現(xiàn)真正的患者參與式醫(yī)療。
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