關于發(fā)布凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則的通知（食藥監(jiān)辦械函[2012]210號 ）
為加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（詳見附件），現(xiàn)予
湖南二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理/延續(xù)/變更流程及材料清單
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2021-03-08 閱讀量：次
文章內(nèi)容來自湖南省藥品監(jiān)督管理局關于實施第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可全程無紙化網(wǎng)上辦理的公告（2021年 第10號）文件。
一、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)流程及材料清單
1.Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)流程
暫停環(huán)節(jié)：補充材料、整改；法定時限：40個工作日；承諾時間：27工作日
2. 生產(chǎn)許可證核發(fā)文書
| 序號 | 環(huán)節(jié)名稱 | 文書 |
| 1 | 受理 | 受理通知書 不予受理通知書 補正材料通知書 工作流程單 行政許可審批表 行政許可申請收到材料憑據(jù) |
| 2 | 資料審查 | 行政許可審批表 |
| 3 | 現(xiàn)場檢查 | 現(xiàn)場檢查通知書、湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查委托書（如有）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表、現(xiàn)場檢查承諾書、湖南省醫(yī)療器械規(guī)范檢查紀律、醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查方案、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查樣品真實性核查記錄表（如有）（均可公開） |
| 4 | 整改、補充資料通知書 | （1）整改報告； （2）資料審查環(huán)節(jié)需補充的資料（如有） （（1）（2）由企業(yè)提交，原件掃描） （3）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復查檢查記錄表 （4） 現(xiàn)場檢查延期申請 （（3）（4）由器械處上傳） |
| 5 | 復核 | |
| 6 | 審核 | |
| 7 | 審定 | （結(jié)束） |
| 8 | 準予許可（證書校對） | 準予許可決定書 |
| 9 | 不予許可 | 不予許可決定書 |
| 10 | 制證 | 打印紙質(zhì)證照 |
| 11 | 歸檔 |
3. 生產(chǎn)許可證核發(fā)材料清單
| 序號 | 材料名稱 | 材料形式 | 電子必傳 |
| 1 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請表、保證聲明（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 2 | 企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 3 | 法定代表人、企業(yè)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及工作簡歷（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 4 | 生產(chǎn)場地證明文件（房產(chǎn)產(chǎn)權證明復印件）；生產(chǎn)場地平面圖，并標明功能區(qū)及建筑面積、生產(chǎn)面積、檢驗面積和倉儲面積；有潔凈要求的車間，須標明凈化面積、功能間及人物流走向原件；生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供環(huán)境檢測報告（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 5 | 主要生產(chǎn)設備及檢驗設備目錄（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 6 | 質(zhì)量手冊和程序文件目錄，包括產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序文件目錄、企業(yè)組織結(jié)構圖（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 7 | 生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵工序和特殊過程的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 8 | 經(jīng)辦人身份證明復印件及授權證明（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 9 | 生產(chǎn)、技術、質(zhì)量部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及工作簡歷，任職文件復印件（自行生產(chǎn)提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 10 | 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表，并標明所在部門；學歷和職稱證書的復印件（自行生產(chǎn)提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 11 | 《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作受托生產(chǎn)備案表》、受托生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復印件（委托生產(chǎn)提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 12 | 注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及工作簡歷，任職文件復印件（委托生產(chǎn)提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 13 | 受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表，并標明所在部門復印件（委托生產(chǎn)提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 14 | 醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)合同、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力的綜合評估報告（委托生產(chǎn)提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
二、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)（不適用“承諾即換證”情形）
1.Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)流程
暫停環(huán)節(jié)：補充材料、整改法定時限：40個工作日承諾時間：27工作日
2. 生產(chǎn)許可證延續(xù)文書
| 序號 | 環(huán)節(jié)名稱 | 文書 |
| 1 | 受理 | 受理通知書 不予受理通知書 補正材料通知書 工作流程單 行政許可審批表 行政許可申請收到材料憑據(jù) |
| 2 | 資料審查 | 行政許可審批表 |
| 3 | 現(xiàn)場檢查 | 現(xiàn)場檢查通知書、湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查委托書（如有）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表、現(xiàn)場檢查承諾書、湖南省醫(yī)療器械規(guī)范檢查紀律、醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查方案、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查樣品真實性核查記錄表（如有）（均可公開） |
| 4 | 整改、補充資料通知書 | （1）整改報告；（2）資料審查環(huán)節(jié)需補充的資料（如有）（（1）（2）由企業(yè)提交，原件掃描）（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復查檢查記錄表（4）現(xiàn)場檢查延期申請（（3）（4）由器械處上傳） |
| 5 | 復核 | |
| 6 | 審核 | |
| 7 | 審定 | |
| 8 | 準予許可（證書校對） | 準予許可決定書 |
| 9 | 不予許可 | 不予許可決定書 |
| 10 | 制證 | 打印紙質(zhì)證照 |
| 11 | 歸檔 |
3. 生產(chǎn)許可證延續(xù)材料清單
| 序號 | 材料名稱 | 材料形式 | 電子必傳 |
| 1 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表》、保證聲明 | PDF掃描文檔 | 是 |
| 2 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》；所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證復印件 | PDF掃描文檔 | 是 |
| 3 | 經(jīng)辦人身份證明復印件及授權證明 | PDF掃描文檔 | 是 |
三、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項變更
1.Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項變更流程
暫停環(huán)節(jié)：補充材料、整改法定時限：40個工作日承諾時間：27工作日
2. 許可事項變更文書
| 序號 | 環(huán)節(jié)名稱 | 文書 |
| 1 | 受理 | 受理通知書 不予受理通知書 補正材料通知書 工作流程單 行政許可審批表 行政許可申請收到材料憑據(jù) |
| 2 | 資料審查 | 行政許可審批表 |
| 3 | 現(xiàn)場檢查 | 現(xiàn)場檢查通知書、湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查委托書（如有）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表、現(xiàn)場檢查承諾書、湖南省醫(yī)療器械規(guī)范檢查紀律、醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查方案、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查樣品真實性核查記錄表（如有）（均可公開） |
| 4 | 整改、補充資料通知書 | （1）整改報告；（2）資料審查環(huán)節(jié)需補充的資料（如有）（（1）（2）由企業(yè)提交，原件掃描）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復查檢查記錄表現(xiàn)場檢查延期申請（（3）（4）由器械處上傳） |
| 5 | 復核 | |
| 6 | 審核 | |
| 7 | 審定 | |
| 8 | 準予許可（證書校對） | 準予許可決定書 |
| 9 | 不予許可 | 不予許可決定書 |
| 10 | 制證 | 打印紙質(zhì)證照 |
| 11 | 歸檔 |
3. 許可事項變更材料清單
| 序號 | 材料名稱 | 材料形式 | 電子必傳 |
| 1 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》、保證聲明（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 2 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復印件（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 3 | 經(jīng)辦人身份證明復印件及授權證明（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 4 | 增加產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證與產(chǎn)品技術要求復印件（自行生產(chǎn)增加產(chǎn)品/委托生產(chǎn)增加產(chǎn)品提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 5 | 增加產(chǎn)品的主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；增加產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點（關鍵工序和特殊過程的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明）（自行生產(chǎn)增加產(chǎn)品/委托生產(chǎn)增加產(chǎn)品提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 6 | 企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的情況說明（內(nèi)容應包括申請增加生產(chǎn)產(chǎn)品是否屬于原生產(chǎn)范圍。屬于原生產(chǎn)范圍的，說明增加生產(chǎn)產(chǎn)品與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求是否相似）（自行生產(chǎn)增加產(chǎn)品/委托生產(chǎn)增加產(chǎn)品提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 7 | 生產(chǎn)場地證明文件（房產(chǎn)產(chǎn)權證明復印件）；生產(chǎn)場地平面圖，并標明功能區(qū)及建筑面積、生產(chǎn)面積、檢驗面積和倉儲面積；有潔凈要求的車間，須標明凈化面積、功能間及人物流走向原件；生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供環(huán)境檢測報告（自行生產(chǎn)地址非文字變更/委托生產(chǎn)地址非文字性變更提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 8 | 《醫(yī)療器械注冊證》、《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作受托生產(chǎn)備案表》、受托生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復印件（委托生產(chǎn)增加產(chǎn)品/委托生產(chǎn)地址非文字性變更提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 9 | 醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)合同、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力的綜合評估報告（委托生產(chǎn)增加產(chǎn)品/委托生產(chǎn)地址非文字性變更提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
注：所有環(huán)節(jié)可退回（除特殊環(huán)節(jié)外），特殊環(huán)節(jié)包括：時間開始環(huán)節(jié)（受理）、時間結(jié)束環(huán)節(jié)（審定）、時間暫停環(huán)節(jié)（整改等）。
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