醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:醫(yī)療器械注冊單元劃分是前期籌劃重點工作之一,注冊單元劃分的好壞及合理性將直接影響企業(yè)獲得什么樣的醫(yī)療器械注冊證書,及后續(xù)可能的變更注冊事項。近日,藥監(jiān)總局發(fā)布兩項有關(guān)醫(yī)療器械注冊單元劃分相關(guān)答疑,詳見正文。
人工椎間盤假體用于椎間盤置換,一般由上、下終板和中間的髓核假體組成。按照適用部位,分為人工頸椎間盤和人工腰椎間盤。人工椎間盤假體中起主要功能作用的部件材料(包括材料牌號)不同、涂層材料不同,應(yīng)分為不同的注冊單元。不同結(jié)構(gòu)設(shè)計型式的產(chǎn)品,如運動保留型式、運動限制型式、固定結(jié)構(gòu)型式,應(yīng)分為不同的醫(yī)療器械注冊單元。人工椎間盤假體關(guān)節(jié)面材料組配不同,應(yīng)分為不同的注冊單元。例如,按照人工椎間盤上、下終板常用的金屬材料,可分為鍛造鈷鉻鉬合金、TC20鈦合金、TC4鈦合金等注冊單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報。
除了應(yīng)遵照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告(2017年第187號)》中“二、無源醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則”條款外,還應(yīng)符合以下情形規(guī)定:
1、濃縮物配成透析液最終離子濃度不同的,建議區(qū)分不同注冊單元。
2、濃縮物提供狀態(tài)不同的,如液體-液體、粉劑-粉劑,建議區(qū)分不同注冊單元。
二類醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)
醫(yī)療器械臨床試驗代理服務(wù)
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦服務(wù)
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價,決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號),第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢測報告,并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具
我們都知道,一個醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外,還需要辦理醫(yī)療器械注冊證,而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風(fēng)險級別最高,管控級別也最嚴,那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
近年來,隨著生活水平的不斷提高,醫(yī)美消費也進入了爆發(fā)式的發(fā)展期。國家藥監(jiān)局將醫(yī)療美容產(chǎn)品納入醫(yī)療器械監(jiān)管范圍,陸續(xù)提出了相關(guān)的注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則,加強醫(yī)療美容醫(yī)
本文我們來研究一下醫(yī)療器械注冊退審問題,企業(yè)最怕的就是被退審,醫(yī)療器械被退審由哪些原因造成的?被退審后又怎么辦?本文將從多角度出發(fā),為大家解析醫(yī)療器械退審影響因素及后續(xù)操
醫(yī)療器械注冊作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一部分,越來越受到關(guān)注,注冊申報工作也相對變得復(fù)雜。對于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程是怎樣,本文從產(chǎn)品定型到拿到醫(yī)療器械注冊證全流程解析,
一類醫(yī)療器械注冊的說法,并不對。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定,一類醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于備案制,因此一類醫(yī)療器械備案的說法更為精準。眾所周知,國家嚴格管控醫(yī)療器械產(chǎn)品分類
首先給大家科普下醫(yī)療器械的相關(guān)知識,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理: 第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有
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