醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設計開發(fā)出的產品，其所包含的產品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
骨科金屬植入物產品注冊申報資料關注點
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
引言：近日，藥監(jiān)總局發(fā)布有關骨科金屬植入物醫(yī)療器械注冊申報資料特殊要求答疑，詳見正文。
骨科金屬植入物產品注冊申報資料關注點
骨科金屬植入物進行陽極氧化工藝，由申請人自行完成陽極氧化或由申請人委托第三方進行陽極氧化工藝，其提交的資料有何區(qū)別：由申請人進行陽極氧化的，應由申請人提交陽極氧化工藝資料（包括細胞毒性、表面元素定性分析、工藝驗證資料等）；由申請人委托第三方進行陽極氧化的，除提供認可第三方的陽極氧化工藝資料，同時申請人應提交對第三方陽極氧化工藝的審核文件，包括質控要求和要求的確定依據。
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產品政策與法規(guī)規(guī)事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
你可能喜歡看：
醫(yī)療器械注冊證信息怎么查詢？
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價，決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統一制定。"
醫(yī)療器械CA證書是干什么用的？醫(yī)療器械CA證書申領資料
2019年5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》，從2019年6月24日正式實施電子申報，從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
國產/進口二三類醫(yī)療器械產品注冊整體流程圖
眾所周知，醫(yī)療器械分為三類，一類采用備案制，二三類采用注冊制管理，等級越高，管理越嚴格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的，因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產品
中國臨床試驗在哪注冊？注冊流程是怎樣的？
目前，臨床研究注冊的要求是，前瞻性隨機對照研究必須在研究開始前注冊，觀察性研究目前尚無統一要求，但有需要注冊的趨勢（脊柱外科前瞻性的研究不注冊，文章一般很難發(fā)表，
三類醫(yī)療器械產品注冊檢驗委托檢驗詳細流程
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號），第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產品的檢測報告，并且注冊申請資料中的產品檢測報告應當由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機構出具
三類醫(yī)療器械注冊證辦理流程和周期說明
我們都知道，一個醫(yī)療器械產品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產許可證外，還需要辦理醫(yī)療器械注冊證，而三類醫(yī)療器械產品又屬于風險級別最高，管控級別也最嚴，那么三類醫(yī)療器械產品
干貨丨醫(yī)療器械備案和注冊的區(qū)別
首先給大家科普下醫(yī)療器械的相關知識，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理： 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有
FDA新藥審評程序中的IND、NDA、ANDA申報是什么？
FDA新藥審評程序包括新藥臨床試驗申請IND申報和新藥申請NDA申報兩個過程，申請人在完成新藥臨床前研究后，便可向FDA提出IND申請，若FDA在收到后30天內未提出反對意見，申請人便可自行
膏藥為什么叫醫(yī)用冷敷貼？膏藥還能按醫(yī)用冷敷貼去申報備案嗎？
關于醫(yī)用冷敷貼，顧名思義，就是根據傳統冷敷方式改良研發(fā)而成的冷敷產品，并經過藥監(jiān)部門備案，申請一類醫(yī)療器械管理認證后，才能叫醫(yī)用冷敷貼。那么醫(yī)用冷敷貼就是膏藥嗎？
行業(yè)資訊
知識分享
豫公網安備 41010202003160號