中藥新藥臨床試驗(yàn)發(fā)展論述/存在的問(wèn)題及展望
簡(jiǎn)述了中藥新藥臨床試驗(yàn)主要特點(diǎn)，指出要重視風(fēng)險(xiǎn)、受益評(píng)估，重視人 用經(jīng)驗(yàn)選擇科學(xué)、客觀(guān)、合適的有效性指標(biāo)，做好中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)，鼓勵(lì)在中藥新藥臨床研究中采用電子化手
【答疑解惑】浙江局近期發(fā)3條醫(yī)械共性問(wèn)題
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2024-05-24 閱讀量：次
問(wèn)1：申報(bào)產(chǎn)品和其他器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用的情形有哪些？
答1：常見(jiàn)主要情形：1.物理連接性聯(lián)合使用，機(jī)械接口連接，主要表現(xiàn)為液路氣路連接、固定連接、容器；強(qiáng)電連接；弱電（信號(hào)）連接；光學(xué)連接。2.功能性聯(lián)合使用，如和藥物聯(lián)合使用、器械包類(lèi)產(chǎn)品。3.軟件和虛擬數(shù)據(jù)聯(lián)合使用，如通過(guò)DICOM、HL5等互聯(lián)互通，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)、局域網(wǎng)互聯(lián)互通。4.其他情形。
問(wèn)2：聯(lián)合使用的資料是否可關(guān)聯(lián)到其他非臨床研究/臨床研究資料？
答2：可以，但需基于產(chǎn)品安全有效性所論述的技術(shù)點(diǎn)。如藥物相容性研究，和器械輸出量效的影響評(píng)價(jià)。如強(qiáng)電連接，可與電氣系統(tǒng)安全性研究合并論述。
問(wèn)3：電磁兼容和電氣安全按國(guó)際最新版本的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，注冊(cè)時(shí)遞交翻譯稿是否可行？
答3：不可以，電磁兼容和電氣安全應(yīng)按照國(guó)內(nèi)GB9706.1和YY9706.102標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)檢驗(yàn)并提交檢驗(yàn)報(bào)告。
來(lái)源：浙江藥監(jiān)
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀(guān)點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
CMDE|有源醫(yī)療器械注冊(cè)典型問(wèn)題官方解答
相比無(wú)菌醫(yī)療器械更強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程管控及質(zhì)量檢驗(yàn)，有源醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)產(chǎn)品定位、注冊(cè)單元、典型型號(hào)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的等前期工作的要求要更高一些，本位為您帶來(lái)藥監(jiān)總局有關(guān)有源醫(yī)
浙江省二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告辦理問(wèn)題解答
近期，申請(qǐng)醫(yī)用口罩、防護(hù)服、額溫計(jì)等應(yīng)急第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)和客戶(hù)較多，因此，帶大家一起來(lái)回顧一下2019年下半年浙江省藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)生物學(xué)和EMC檢測(cè)方面的官方解
MDR/IVDR法規(guī)下UDI系統(tǒng)常見(jiàn)問(wèn)題解答（Q&A）
2020年8月，歐盟委員會(huì)發(fā)布了MDR和IVDR法規(guī)下對(duì)于UDI系統(tǒng)使用的常見(jiàn)問(wèn)題解答，小編對(duì)其梳理和總結(jié)如下："
【上?！縿?chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批5個(gè)問(wèn)題答疑
10月19日，上海藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批問(wèn)題答疑，對(duì)常見(jiàn)的5個(gè)關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械問(wèn)題進(jìn)行解答。如果你有創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)需求，那一定要看。"
當(dāng)前醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)制度問(wèn)題及革新建議
當(dāng)前醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)主要由官方醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成，這導(dǎo)致了政企主體責(zé)任不分、行業(yè)檢驗(yàn)需求難以滿(mǎn)足等問(wèn)題。針對(duì)當(dāng)前醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的問(wèn)題，本研究從醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)
2021新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》七大民眾關(guān)心問(wèn)題解答
2021年2月9日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署第739號(hào)國(guó)務(wù)院令，公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）。《條例》自2021年6月1日起施行。日前，司法部、市場(chǎng)監(jiān)管總局、
新實(shí)施的《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》這些問(wèn)題，您了解了嗎？
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)局器省中心發(fā)布的“醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第13號(hào)）” 自2024年10月8日起，擬提交申請(qǐng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)具體情況提交相
【浙江藥監(jiān)】第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見(jiàn)問(wèn)題解答
近日，浙江省藥監(jiān)局對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題及日常咨詢(xún)中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，并通過(guò)其官方微信公眾號(hào)發(fā)布。問(wèn)1：如何開(kāi)展醫(yī)療器械的運(yùn)輸穩(wěn)定性研究？答1：運(yùn)輸穩(wěn)定性通常通過(guò)模擬運(yùn)輸試驗(yàn)進(jìn)行，通過(guò)模擬運(yùn)輸過(guò)程中環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力，可參考GB/T4857系列標(biāo)準(zhǔn)或YY/T0681.15等標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展模
淺析新政下藥品委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)督導(dǎo)檢查主要問(wèn)題與應(yīng)對(duì)策略
新版《藥品管理法》自2019年12月1日起正式施行，標(biāo)志著藥品上市許可持有人（MAH）制度在全國(guó)范圍內(nèi)落地生根。隨著制度的全面實(shí)施，持有人委托生產(chǎn)呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，B證許可證數(shù)量大幅攀升，委托生產(chǎn)活動(dòng)日趨頻繁。然而，在這一過(guò)程中，也暴露出了一些問(wèn)題，如委托主體責(zé)任意識(shí)不足、風(fēng)險(xiǎn)管控能力薄弱以及各方權(quán)責(zé)劃分不明確等風(fēng)險(xiǎn)隱患。面對(duì)這些挑戰(zhàn)，如何準(zhǔn)確理解和把握《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
?
?
?
?
?
?
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號(hào)