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來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2024-05-21 閱讀量：次
發(fā)布日期：20240520
【附件】《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告 （2023年）》.pdf
【來源】CDE
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
![關(guān)于發(fā)布凝血分析儀等12個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)辦械函[2012]210號(hào) ）](/uploads/allimg/20240125/1-2401251423302F.jpeg)
為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了凝血分析儀等12個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（詳見附件），現(xiàn)予
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊(cè)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
在臨床過程中，異常值指檢測(cè)值超出了實(shí)驗(yàn)室的正常值范圍。 有臨床意義（clinical significance，CS） 指檢查數(shù)值和正常標(biāo)準(zhǔn)值有差異，對(duì)臨床疾病的診斷具有一定的參考價(jià)值，而 無臨床
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國(guó)家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
2020年6月29日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)令第727號(hào))，規(guī)定化妝品新原料需向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)或者備案后才能用于化妝品中。
中國(guó)是世界上最有潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)及最大市場(chǎng)之一，許多醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易商或國(guó)外有實(shí)力的企業(yè)希望能夠按照中國(guó)藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管要求獲得中國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)入。考慮
醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)是行政性收費(fèi)，按照注冊(cè)單元收取，部分省份不收取醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用，絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計(jì)了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
為規(guī)范醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)
為服務(wù)中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和科創(chuàng)中心國(guó)家戰(zhàn)略，全面貫徹黨的十九大精神和總書記對(duì)廣東重要指示批示精神，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，建設(shè)健康中國(guó)，奮力實(shí)現(xiàn)“四個(gè)走在全
按照中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（
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