國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評要點(diǎn)等4項(xiàng)技術(shù)審評要點(diǎn)的通告（2022年第10號）
為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評要點(diǎn)》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評要點(diǎn)》
【CMDE】國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑（2024年增補(bǔ)）的通告（2024年第11號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-03-18 閱讀量：次
為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價(jià)路徑，器審中心在2022年已發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑的通告（2022年第20號）》《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑的通告（2022年第24號）》《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑的通告（2022年第30號）》的基礎(chǔ)上，基于最新的產(chǎn)品研發(fā)和申報(bào)情況、臨床評價(jià)監(jiān)管科學(xué)研究成果和技術(shù)審評工作實(shí)踐，增補(bǔ)新一批具體產(chǎn)品臨床評價(jià)的推薦路徑。
特此通告。
附件：
1.《醫(yī)療器械分類目錄》相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑（2024年增補(bǔ)）使用說明（下載）
2.《醫(yī)療器械分類目錄》相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑（2024年增補(bǔ)）（下載）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2024年3月15日
附件2《醫(yī)療器械分類目錄》相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑（2024年增補(bǔ)）?
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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