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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
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全部服務(wù)分類

醫(yī)療器械分類界定辦理

專業(yè)團隊·八年經(jīng)驗·高效便捷·客戶遍布全國

什么是醫(yī)療器械分類界定
醫(yī)療器械分類界定是根據(jù)風(fēng)險程度、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征等確定產(chǎn)品管理類別的監(jiān)管過程，是產(chǎn)品注冊前的重要環(huán)節(jié)。
  • 風(fēng)險程度
  • 預(yù)期用途
  • 結(jié)構(gòu)特征
  • 注冊備案
  • 臨床評價
  • 分類規(guī)則
  • 合規(guī)性
Enterprise benefits
器械生產(chǎn)企業(yè)做分類界定的三大好處
  • 縮短上市周期
    分類界定明確產(chǎn)品管理類別避免分類錯誤導(dǎo)致的審批延誤或退回 加速產(chǎn)品注冊流程
  • 降低合規(guī)風(fēng)險
    準(zhǔn)確判定風(fēng)險等級后匹配對應(yīng)法規(guī)要求 減少因類別混淆引發(fā)的法律糾紛或注冊失敗風(fēng)險
  • 提升管理效率
    分類后優(yōu)化資源配置 針對不同類別制定差異化的研發(fā)策略和生產(chǎn)流程 減少冗余投入
Core mechanism
了解醫(yī)療器械分類界定的核心機制
  • 基于風(fēng)險等級的分類機制
    醫(yī)療器械根據(jù)其預(yù)期用途、接觸人體方式及潛在危害程度劃分為I類（低風(fēng)險）、II類（中風(fēng)險）和III類（高風(fēng)險）三個管理類別。該機制通過評估器械對人體可能造成的傷害程度確定監(jiān)管強度以確保安全性與有效性。
  • 結(jié)構(gòu)特征與使用場景分析機制
    分類時需詳細考量器械的物理結(jié)構(gòu)、作用原理及使用形式（如侵入性、主動/被動性）。例如接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或用于生命支持的設(shè)備因風(fēng)險更高通常歸為III類。該機制通過技術(shù)特性精準(zhǔn)界定產(chǎn)品類別。
  • 動態(tài)調(diào)整與特殊規(guī)則機制
    針對新技術(shù)、新材料或特殊用途器械（如含藥物成分或動物組織）設(shè)立獨立判定流程。例如醫(yī)用敷料若用于慢性傷口或含銀成分則自動升級為III類管理。該機制確保分類體系適應(yīng)行業(yè)創(chuàng)新與監(jiān)管需求。
    • Core materials
    分類界定申請的核心材料
    • 分類界定申請表

      該表需詳細填寫產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、工作原理等信息并加蓋企業(yè)公章。表格內(nèi)容應(yīng)完整清晰無空白項且與提交的其他材料保持一致。填寫時應(yīng)避免模糊表述并說明不適用項的理由。

    • 產(chǎn)品照片或結(jié)構(gòu)圖

      需提供拆除內(nèi)外包裝后的實物照片及使用步驟影像材料。照片需清晰展示外觀與內(nèi)部結(jié)構(gòu)多型號產(chǎn)品可提交典型代表。視頻需涵蓋關(guān)鍵操作流程以輔助分類判斷 。

    • 產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書樣稿

      技術(shù)要求需依據(jù)編寫指導(dǎo)原則包含性能指標(biāo)與檢驗方法。說明書需列明預(yù)期用途、使用限制及注意事項。外文材料需附中文譯本并由申請人簽章。

    reduce costs
    企業(yè)申請分類界定能降低哪些成本

    目前，企業(yè)申請分類界定可降低 30%注冊周期成本。省局審查流程僅需5個工作日，避免國家局審查的復(fù)雜程序。

    通過在線申報系統(tǒng)，企業(yè)可節(jié)省200元/次的材料打印及郵寄成本，同時減少20%人工處理耗時。

    分類界定后企業(yè)可精準(zhǔn)匹配產(chǎn)品類別，降低50萬元臨床試驗費用。一類器械備案制比三類注冊成本減少80%。

    正確分類可規(guī)避重復(fù)申報風(fēng)險，減少二次修改成本約15萬元/次，整體成本降幅達60%以上。

    如果您的新產(chǎn)品，無法準(zhǔn)確判定管理類別...那么，您的界定申請回報一定是驚人的！

    Classification Definition
    醫(yī)療器械有了分類目錄，為什么還要分類界定？
    • 企業(yè)企業(yè)

      明確研發(fā)方向

      避免方向偏差

      應(yīng)對技術(shù)創(chuàng)新與新型產(chǎn)品涌現(xiàn)

      分類界定咨詢
    • 企業(yè)企業(yè)

      加快產(chǎn)品上市

      減少時間成本

      避免注冊延誤與合規(guī)風(fēng)險

      分類界定咨詢
    • 監(jiān)管部門監(jiān)管部門

      提高監(jiān)管效率

      優(yōu)化資源配置

      完善監(jiān)管體系與動態(tài)調(diào)整需求

      分類界定咨詢
    • 患者患者

      使用更安全

      確保使用安全

      精準(zhǔn)匹配風(fēng)險與臨床安全性

      分類界定咨詢
    友情提示
    目前市場上分類界定服務(wù)機構(gòu)水平參差不齊。嚴(yán)守國家醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、確保申報合規(guī)性是我們的核心執(zhí)業(yè)準(zhǔn)則。當(dāng)前我司分類界定一次性通過率超85%，請勿以非持證機構(gòu)的低價方案與我方專業(yè)服務(wù)對比。高合規(guī)率必然伴隨嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床評估及材料審查成本。若您僅關(guān)注報價而忽視資質(zhì)合規(guī)性與審評成功率，建議立即關(guān)閉本頁面。對于首次接觸醫(yī)療器械分類界定的企業(yè)，強烈建議先通過官方客服通道獲取《醫(yī)療器械分類目錄》解讀及自查清單，完成基礎(chǔ)合規(guī)性診斷后再洽談委托事宜。
    Provide assistance
    思途能給予您的四大幫助
    • 分類目錄精準(zhǔn)匹配
      基于《醫(yī)療器械分類目錄》提供專業(yè)查詢與判定服務(wù)，避免非醫(yī)療器械誤判風(fēng)險
    • 組合包分類高效指導(dǎo)
      依據(jù)最高風(fēng)險原則確定組合包類別，規(guī)范命名與編碼，確保合規(guī)申報
    • 分類申報全流程支持
      覆蓋法規(guī)解讀、資料準(zhǔn)備到藥監(jiān)局申報全鏈條服務(wù)，解決新研制器械分類難題
    • 風(fēng)險等級科學(xué)判定
      結(jié)合產(chǎn)品用途、結(jié)構(gòu)及安全性，精準(zhǔn)劃分Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ類管理類別，優(yōu)化注冊策略

    八年

    醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗

    多一份參考，總有益處

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