醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)作為用以證明產(chǎn)品具備安全有效性這一核心環(huán)節(jié)而言，其中路徑選擇這一關(guān)鍵因素，其實(shí)是能夠?qū)ζ髽I(yè)所需付出的時(shí)間成本與投入的資源產(chǎn)生直接決定作用的；尤其值得注意的是，針對(duì)眾多中低風(fēng)險(xiǎn)類型的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，將借助免臨床目錄或者同品種對(duì)比這樣的路徑去實(shí)現(xiàn)完成評(píng)價(jià)當(dāng)作首要需考量的內(nèi)容。值得一提的是，這兩條被選取的路徑，它們?nèi)慷际菍⒅荚趹{借已有的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)而對(duì)產(chǎn)品所具有的安全性、有效性予以論證，目的在于避免去開(kāi)展全新的臨床試驗(yàn)作為核心目標(biāo)的，然而它們?cè)谶m用條件以及證據(jù)方面所提出的要求，是存在著極為顯著的差異情況的；進(jìn)而可以知曉，企業(yè)若想合理地進(jìn)行一條路徑的選擇并且成功地執(zhí)行，無(wú)疑是企業(yè)達(dá)成加速產(chǎn)品順利上市這一進(jìn)程的關(guān)鍵決策內(nèi)容之一。

免臨床路徑所基于的核心前提乃是，產(chǎn)品得被列入由官方進(jìn)行發(fā)布的那《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄》，該目錄詳細(xì)地明確列出涵蓋產(chǎn)品描述、分類編碼以及豁免條件等相關(guān)具體條目；企業(yè)首先需要以逐條比對(duì)方式，去確認(rèn)那申報(bào)產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、技術(shù)特征等諸多方面與目錄描述是否全然一致，然而若產(chǎn)品包含目錄未予以覆蓋的新材料或新作用機(jī)理又或新適用范圍，那么通常情況下便無(wú)法去適用這一臨床路徑了；當(dāng)選擇此路徑之后，其評(píng)價(jià)重點(diǎn)在于得提供詳盡程度頗高的對(duì)比表，通過(guò)該對(duì)比表來(lái)論證產(chǎn)品與目錄條款的符合性，并且需要提交關(guān)于產(chǎn)品自身的設(shè)計(jì)驗(yàn)證以及型式檢驗(yàn)等一類能夠證明其滿足基本要求的非臨床證據(jù)；這條臨床路徑流程相對(duì)而言較為簡(jiǎn)潔，但它的容錯(cuò)空間較小，對(duì)產(chǎn)品與目錄之間所具備的一致性方面的要求極其嚴(yán)格。

當(dāng)產(chǎn)品不符合可適用免臨床目錄的條件時(shí)被視為無(wú)法適用免臨床目錄的情況，此時(shí)同品種對(duì)比路徑便會(huì)作為最常用的替代方案被采用，此路徑的核心關(guān)鍵之處在于要對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)已在境內(nèi)獲得獲準(zhǔn)注冊(cè)的同類產(chǎn)品也就是對(duì)比器械，在安全有效性方面具有實(shí)質(zhì)性等同這一情況予以證明，而論證需從技術(shù)特征涵蓋材料、結(jié)構(gòu)、工作原理等方面，以及生物學(xué)評(píng)價(jià)、性能要求還有適用范圍等多維度層面展開(kāi)，要提供足夠充分的對(duì)比數(shù)據(jù)以此來(lái)證明二者具有相似性，然而關(guān)鍵挑戰(zhàn)的地方在于對(duì)對(duì)比器械的詳細(xì)技術(shù)信息進(jìn)行獲取，這些信息一般來(lái)源途徑為其公開(kāi)說(shuō)明書(shū)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)文獻(xiàn)或者是通過(guò)合法合規(guī)的相應(yīng)方式從制造商那邊獲得，除此之外，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械之間若存在任何差異，都必須要對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)，并且要通過(guò)非臨床研究數(shù)據(jù)像臺(tái)架試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)，或者臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)來(lái)證實(shí)其不會(huì)對(duì)安全性有效性造成影響，且不會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)情況。

路徑選擇的決策這一行為，要基于對(duì)產(chǎn)品特性進(jìn)行的那種客觀評(píng)估來(lái)做，在產(chǎn)品與免臨床目錄高度吻合的情況下，優(yōu)先選擇該路徑來(lái)提升效率應(yīng)被實(shí)施；而要是產(chǎn)品存在與免臨床目錄的差異或者不在該目錄之內(nèi)，同品種對(duì)比就需要被啟動(dòng)，在此時(shí)，能否找到合適的對(duì)比器械以及能否獲取足夠的對(duì)比數(shù)據(jù)，變成了決策成敗與否的關(guān)鍵之處；不論最終選擇的是哪條路徑，一份完整的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告最終都需要被形成，此報(bào)告應(yīng)將評(píng)價(jià)過(guò)程、證據(jù)鏈條清晰陳述并得出明確結(jié)論，且該報(bào)告要通過(guò)嚴(yán)格的審評(píng)，從而證明產(chǎn)品的臨床受益比風(fēng)險(xiǎn)更大，成功的臨床評(píng)價(jià)策略對(duì)于研發(fā)成本與時(shí)間能起到顯著節(jié)約的作用，為產(chǎn)品能夠順利獲批上市做好鋪墊。